Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van regimes met 2 doses van subcutane toediening van TEV-48125 versus placebo voor de preventieve behandeling van chronische migraine
6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en veiligheid van 2 doseringsregimes van subcutane toediening van Fremanezumab (TEV-48125) vergeleken wordt met placebo voor de preventieve behandeling van chronische migraine
De studie wordt uitgevoerd om twee doses TEV-48125 te evalueren bij volwassen patiënten met chronische migraine
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1130
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada, T3M 1M4
- Teva Investigational Site 11120
-
Calgary, Canada
- Teva Investigational Site 11120
-
Montreal, Canada, H2W 1V1
- Teva Investigational Site 11121
-
Montreal, Canada
- Teva Investigational Site 11121
-
Newmarket, Canada, L3Y5G8
- Teva Investigational Site 11122
-
Newmarket, Canada
- Teva Investigational Site 11122
-
Sarnia, Canada, N7T 4X3
- Teva Investigational Site 11123
-
Sarnia, Canada
- Teva Investigational Site 11123
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Teva Investigational Site 11124
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Teva Investigational Site 11124
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00100
- Teva Investigational Site 40018
-
Helsinki, Finland, 00930
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 40017
-
Helsinki, Finland
- Teva Investigational Site 40018
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40016
-
Turku, Finland
- Teva Investigational Site 40016
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Teva Investigational Site 80096
-
Holon, Israël
- Teva Investigational Site 80096
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80099
-
Jerusalem, Israël
- Teva Investigational Site 80099
-
Nahariya, Israël, 221001
- Teva Investigational Site 80098
-
Netanya, Israël, 4244916
- Teva Investigational Site 80097
-
Netanya, Israël
- Teva Investigational Site 80097
-
Ramat Gan, Israël, 5262160
- Teva Investigational Site 80100
-
Ramat Gan, Israël
- Teva Investigational Site 80100
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Teva Investigational Site 80095
-
-
-
-
-
Chofu-shi, Japan, 182-0006
- Teva Investigational Site 84072
-
Chofu-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84064
-
Chofu-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84072
-
Kagoshima, Japan, 892-0844
- Teva Investigational Site 84066
-
Kagoshima-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84066
-
Kai, Japan, 400-0124
- Teva Investigational Site 84069
-
Kai-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84069
-
Kawasaki, Japan, 211-8588
- Teva Investigational Site 84073
-
Kawasaki-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84073
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Teva Investigational Site 84067
-
Kyoto, Japan
- Teva Investigational Site 84067
-
Osaka-shi, Japan, 556-0015
- Teva Investigational Site 84062
-
Osaka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84062
-
Saitama, Japan, 338-8577
- Teva Investigational Site 84070
-
Saitama-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84070
-
Sendai-shi, Japan, 982-0014
- Teva Investigational Site 84061
-
Sendai-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84061
-
Shimotsuma, Japan
- Teva Investigational Site 84065
-
Shizuoka, Japan, 4200-853
- Teva Investigational Site 84068
-
Shizuoka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84068
-
Tochigi, Japan, 321-0293
- Teva Investigational Site 84065
-
Tokyo, Japan, 182-0006
- Teva Investigational Site 84064
-
Toyonaka, Japan
- Teva Investigational Site 84071
-
Toyonaka-shi, Japan
- Teva Investigational Site 84071
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-523
- Teva Investigational Site 53364
-
Krakow, Polen, 33-332
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53363
-
Krakow, Polen
- Teva Investigational Site 53364
-
Lublin, Polen, 20-022
- Teva Investigational Site 53366
-
Lublin, Polen
- Teva Investigational Site 53366
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53365
-
Poznan, Polen
- Teva Investigational Site 53365
-
Warsaw, Polen, 04-730
- Teva Investigational Site 53367
-
Warsaw, Polen
- Teva Investigational Site 53367
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Teva Investigational Site 50399
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50395
-
Kazan, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50399
-
Moscow, Russische Federatie, 121467
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Teva Investigational Site 50400
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50394
-
Moscow, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50400
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Teva Investigational Site 50398
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603137
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50396
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50398
-
Ufa, Russische Federatie, 450007
- Teva Investigational Site 50397
-
Ufa, Russische Federatie
- Teva Investigational Site 50397
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Teva Investigational Site 31207
-
Madrid, Spanje
- Teva Investigational Site 31207
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Teva Investigational Site 31208
-
Pamplona, Spanje
- Teva Investigational Site 31208
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Teva Investigational Site 31205
-
Valladolid, Spanje
- Teva Investigational Site 31205
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Teva Investigational Site 31206
-
Zaragoza, Spanje
- Teva Investigational Site 31206
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Teva Investigational Site 54144
-
Brno, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54144
-
Kunratice, Tsjechië, 14800
- Teva Investigational Site 54141
-
Kunratice, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54141
-
Pardubice, Tsjechië, 53002
- Teva Investigational Site 54145
-
Pardubice, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54145
-
Prague 4, Tsjechië, 140 59
- Teva Investigational Site 54142
-
Prague 4, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54142
-
Praha, Tsjechië, 100 00
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54143
-
Praha 3, Tsjechië, 130 00
- Teva Investigational Site 54146
-
Praha 3, Tsjechië
- Teva Investigational Site 54146
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Teva Investigational Site 13628
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13577
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13628
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Teva Investigational Site 13606
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13579
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13606
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Teva Investigational Site 13602
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13602
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Teva Investigational Site 13568
-
Encino, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13568
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Teva Investigational Site 13546
-
Fullerton, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13546
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Teva Investigational Site 13540
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13540
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Teva Investigational Site 13632
-
Redlands, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13632
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Teva Investigational Site 13571
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13571
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Teva Investigational Site 13573
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13573
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13538
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
- Teva Investigational Site 13594
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13594
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Teva Investigational Site 13595
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13595
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80014
- Teva Investigational Site 13629
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13629
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Teva Investigational Site 13557
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13557
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Teva Investigational Site 13593
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13593
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- Teva Investigational Site 13633
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13612
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13633
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Teva Investigational Site 13631
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13631
-
-
Connecticut
-
East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06118
- Teva Investigational Site 13563
-
East Hartford, Connecticut, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13563
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Teva Investigational Site 13550
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13550
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Teva Investigational Site 13635
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13635
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Teva Investigational Site 13597
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13597
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Teva Investigational Site 13607
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13607
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
- Teva Investigational Site 13559
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13559
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Teva Investigational Site 13584
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13584
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Teva Investigational Site 13599
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13551
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13555
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13587
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13599
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Teva Investigational Site 13567
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13567
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Teva Investigational Site 13553
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13553
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Teva Investigational Site 13616
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13616
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
- Teva Investigational Site 13620
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13537
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13620
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13604
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Teva Investigational Site 13604
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60654
- Teva Investigational Site 13621
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13585
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13621
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Teva Investigational Site 13627
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13627
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Teva Investigational Site 13596
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13596
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Teva Investigational Site 13617
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67211
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13598
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13617
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Teva Investigational Site 13566
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13566
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Teva Investigational Site 13603
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13603
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13582
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Teva Investigational Site 13582
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Teva Investigational Site 13590
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13590
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten, 02301
- Teva Investigational Site 13589
-
New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13589
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Teva Investigational Site 13543
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13543
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Teva Investigational Site 13539
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13539
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- Teva Investigational Site 13542
-
Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13542
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Teva Investigational Site 13534
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13534
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Teva Investigational Site 13619
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13619
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13536
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
- Teva Investigational Site 13618
-
Fremont, Nebraska, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13618
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Teva Investigational Site 13605
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13605
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Teva Investigational Site 13578
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13578
-
-
New Jersey
-
Martinsville, New Jersey, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13575
-
Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 08869
- Teva Investigational Site 13575
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Teva Investigational Site 13588
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13588
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Teva Investigational Site 13576
-
Amherst, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13576
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Teva Investigational Site 13565
-
Plainview, New York, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13565
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Teva Investigational Site 13574
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13544
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13574
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Teva Investigational Site 13545
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13545
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
- Teva Investigational Site 13634
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13609
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13634
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Teva Investigational Site 13624
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13533
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13624
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Teva Investigational Site 13569
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13569
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
- Teva Investigational Site 13626
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13626
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten, 44260
- Teva Investigational Site 13625
-
Mogadore, Ohio, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13625
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Teva Investigational Site 13561
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13561
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Teva Investigational Site 13601
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13601
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
- Teva Investigational Site 13591
-
Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13591
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Teva Investigational Site 13554
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13554
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Teva Investigational Site 13608
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13608
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Teva Investigational Site 13615
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13615
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Teva Investigational Site 13556
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13556
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Teva Investigational Site 13560
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13560
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Teva Investigational Site 13552
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13532
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13552
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Teva Investigational Site 13541
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13541
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
- Teva Investigational Site 13623
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13623
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Teva Investigational Site 13611
-
Plano, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13611
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Teva Investigational Site 13572
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13572
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Teva Investigational Site 13614
-
Murray, Utah, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13614
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Teva Investigational Site 13581
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13581
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Teva Investigational Site 13630
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13630
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Teva Investigational Site 13586
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13564
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13586
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Teva Investigational Site 13600
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
- Teva Investigational Site 13600
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar met aanvang van migraine op een leeftijd van ≤50 jaar
- Patiënt ondertekent en dateert het document voor geïnformeerde toestemming
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van migraine volgens de International Classification of Headache Disorders, of klinisch oordeel suggereert een migraine-diagnose
- 85% naleving van e-dagboek
Totaal lichaamsgewicht tussen 99 en 250 lbs, inclusief
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante hematologische, cardiale, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische, lever- of oogaandoeningen, naar goeddunken van de onderzoeker
- Bewijs of medische geschiedenis van klinisch significante psychiatrische problemen, inclusief zelfmoordpogingen in het verleden, of zelfmoordgedachten met een specifiek plan in de afgelopen 2 jaar
- Voorgeschiedenis van klinisch significante cardiovasculaire ziekte of vasculaire ischemie (zoals myocardiale, neurologische [bijv. cerebrale ischemie], ischemie van de perifere ledematen of andere ischemische gebeurtenis) of trombo-embolische voorvallen (arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen), zoals cerebrovasculair accident (waaronder voorbijgaande ischemische aanvallen), diepe veneuze trombose of longembolie
- Bekende infectie of voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose of chronische hepatitis B- of C-infectie
- Vroegere of huidige geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar, behalve voor correct behandeld niet-melanoom huidcarcinoom
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen
Deelname aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
- Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Bijpassende Placebo
|
Placebo 1,5 ml voorgevulde spuiten die qua uiterlijk identiek zijn aan actieve interventie.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend op de klinische locatie.
|
|
EXPERIMENTEEL: Fremanezumab 675 mg/placebo/placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm met 675 mg fremanezumab/placebo/placebo kregen 675 mg fremanezumab als 3 actieve injecties (225 mg/1,5 ml) op dag 0, en placebo als een enkele injectie van 1,5 ml op dag 28 en 56.
|
Placebo 1,5 ml voorgevulde spuiten die qua uiterlijk identiek zijn aan actieve interventie.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend op de klinische locatie.
Fremanezumab werd geleverd als een steriele, niet-geconserveerde, waterige oplossing voor injectie, 225 mg/1,5 ml voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
De dosis van 675 mg werd gegeven als 3 injecties; doses van 225 mg werden gegeven als een enkele injectie.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend op de klinische locatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fremanezumab 675/225/225 mg
Deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsarm met fremanezumab 675/225/225 mg kregen 675 mg fremanezumab als 3 actieve injecties (225 mg/1,5 ml) op dag 0 en 225 mg fremanezumab als 1 actieve injectie (225 mg/1,5 ml) op dagen 28 en 56.
|
Fremanezumab werd geleverd als een steriele, niet-geconserveerde, waterige oplossing voor injectie, 225 mg/1,5 ml voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
De dosis van 675 mg werd gegeven als 3 injecties; doses van 225 mg werden gegeven als een enkele injectie.
Het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend op de klinische locatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
Hoofdpijn werd door de deelnemers subjectief beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt (met behulp van het elektronische hoofdpijndagboek) meldt: - een dag met hoofdpijnpijn die ≥4 uur aanhoudt met een piek ernst van ten minste matige ernst of - een dag waarop de patiënt acute migraine-specifieke medicatie (triptanen of ergots) gebruikte om hoofdpijn van welke ernst of duur dan ook te behandelen.
Maandelijkse gemiddelden worden afgeleid en genormaliseerd naar equivalent van 28 dagen met de volgende formule: (# dagen werkzaamheidsvariabele over relevante periode / # dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
De wijziging wordt berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
|
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek ontstaat of in ernst verergert en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst werd door de onderzoeker beoordeeld op een schaal van licht, matig en ernstig, met ernstig = een bijwerking die normale activiteiten verhindert.
De relatie tussen AE en behandeling werd bepaald door de onderzoeker.
Ernstige bijwerkingen zijn overlijden, een levensbedreigende bijwerking, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking, OF een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar bracht en medische tussenkomst vereiste om de ziekte te voorkomen. eerder genoemde ernstige gevolgen.
|
Dag 1 tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer ten minste 1 van de volgende situaties zich voordeed: - een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoonde - criteria voor migraine met of zonder aura - een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoont Onderschrijvende criteria voor waarschijnlijke migraine, een subtype migraine waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbreekt - een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die hoofdpijn vertoont van welke duur dan ook die werd behandeld met migraine-specifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen).
Maandelijkse gemiddelden worden afgeleid en genormaliseerd naar equivalent van 28 dagen met de volgende formule: (# dagen werkzaamheidsvariabele over relevante periode / # dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
De wijziging wordt berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste 50% vermindering van het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling: maand 1, maand 2, maand 3, maand 1-3 (dag 1 - week 12)
|
Responderpercentages werden gedefinieerd als het percentage van het totale aantal proefpersonen dat een vermindering van ten minste 50% bereikte in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen (zoals subjectief gerapporteerd door deelnemers in het onderzoeksdagboek) van ten minste matige ernst ten opzichte van de basislijnperiode.
Voor de algemene analyse (maand 1-3) werden patiënten die vroegtijdig stopten, beschouwd als non-responders.
Maandelijkse gemiddelden worden afgeleid en genormaliseerd naar equivalent van 28 dagen met de volgende formule: (# dagen werkzaamheidsvariabele over relevante periode / # dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
De procentuele verlaging van het maandgemiddelde wordt berekend als: ((basiswaarde - post-basislijnwaarde) / basiswaarde) * 100.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling: maand 1, maand 2, maand 3, maand 1-3 (dag 1 - week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen van gebruik van een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn gedurende de periode van 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
Deelnemers noteerden alle migrainemedicatie (naam van het medicijn, aantal tabletten/capsules en de dosis in milligram per tablet/capsule) die ze elke dag innamen in hun elektronische hoofdpijndagboek.
Acute migraine-specifieke medicatie omvatte triptanen of ergots.
Maandelijkse gemiddelden worden afgeleid en genormaliseerd naar equivalent van 28 dagen met de volgende formule: (# dagen werkzaamheidsvariabele over relevante periode / # dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
De wijziging wordt berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst tijdens de periode van 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 4)
|
Hoofdpijn werd door de deelnemers subjectief beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Een hoofdpijndag van ten minste matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag (00:00 tot 23:59) waarop de patiënt (met behulp van het elektronische hoofdpijndagboek) meldt: - een dag met hoofdpijnpijn die ≥4 uur aanhoudt met een piek ernst van ten minste matige ernst of - een dag waarop de patiënt acute migraine-specifieke medicatie (triptanen of ergots) gebruikte om hoofdpijn van welke ernst of duur dan ook te behandelen.
De wijziging wordt berekend als post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 4)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen hoofdpijn van ten minste matige ernst tijdens de periode van 12 weken na de eerste dosis studiemedicatie bij patiënten die geen gelijktijdige preventieve migrainemedicatie kregen
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
Een subgroep van patiënten (gespecificeerd in het protocol niet meer dan 30%) mocht gelijktijdig 1 migraine preventieve medicatie gebruiken.
Deze uitkomst omvat alleen die deelnemers die tijdens deze studie geen gelijktijdige preventieve migrainemedicatie gebruikten.
Hoofdpijn werd door de deelnemers subjectief beoordeeld als mild, matig of ernstig.
Een hoofdpijndag van >= matige ernst werd gedefinieerd als een kalenderdag waarop de patiënt (met behulp van het elektronische hoofdpijndagboek) meldt: - een dag met hoofdpijnpijn die ≥4 uur duurt met een piekernst van >= matige ernst of - een dag waarop de patiënt acute migraine-specifieke medicatie (triptanen of ergots) gebruikte om hoofdpijn van welke ernst of duur dan ook te behandelen.
Maandelijkse gemiddelden worden afgeleid en genormaliseerd naar equivalent van 28 dagen met de volgende formule: (# dagen werkzaamheidsvariabele over relevante periode / # dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek over de relevante periode) * 28.
Verandering is post-basislijnwaarde - basislijnwaarde.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), behandeling (dag 1 - week 12)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in migraine-gerelateerde invaliditeitsscore, zoals gemeten door de 6-item Headache Impact Test (HIT) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
De HIT-6 is ontwikkeld door Kosinski et al (2003) als een korte vorm voor het betrouwbaar beoordelen van de nadelige gevolgen van hoofdpijn in de klinische praktijk en in klinische onderzoeksomgevingen.
De vragenlijst meet de nadelige invloed van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische klachten.
Het beoordeelt ook de ernst van de hoofdpijn.
Scores variëren van 36 tot 78, waarbij een hogere score een grotere impact van hoofdpijn op het dagelijkse leven van de patiënt aangeeft, d.w.z. scores ≤49 vertegenwoordigen weinig of geen impact, scores tussen 50 en 55 vertegenwoordigen enige impact, scores tussen 56 en 59 vertegenwoordigen substantiële impact; en scores ≥60 duiden op ernstige impact.
Negatieve verandering ten opzichte van basislijnwaarden duidt op minder nadelige gevolgen van hoofdpijn.
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Elektrocardiogram (ECG) bevindingen verschuiven van basislijn naar totaal
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), behandelingsweek 12 (of eindpunt)
|
12-afleidingen ECG's werden uitgevoerd vóór andere beoordelingen (bijv. Bloedafname en toediening van vragenlijsten) en in drievoud uitgevoerd.
De slechtste post-baseline bevinding voor de deelnemer wordt samengevat.
Alleen deelnemers met zowel baseline- als post-baseline-ECG's worden opgenomen.
Het ECG werd door de onderzoeker beoordeeld op het moment van opname (ondertekend en gedateerd) en de afdruk werd bewaard in het brondocumentatiebestand.
Toen de onderzoeker potentieel klinisch significante bevindingen ontdekte, werd een cardioloog van een centraal diagnostisch centrum geraadpleegd voor een definitieve interpretatie.
Elke ECG-bevinding die door de onderzoeker werd beoordeeld als een potentieel klinisch significante verandering (verslechtering) in vergelijking met een uitgangswaarde, werd als een bijwerking beschouwd.
- NCS = abnormaal, niet klinisch significant.
- CS= abnormaal, klinisch significant.
Shift-indeling is: basislijnbevinding / slechtste post-basislijnbevinding.
|
Basislijn (dag 0), behandelingsweek 12 (of eindpunt)
|
|
Deelnemers met vitale functies mogelijk klinisch significante abnormale waarden
Tijdsspanne: Behandelingsdagen 28, 56 en 84 (of eindpunt). Veranderingen ten opzichte van eerdere meting kunnen de basislijnmeting weerspiegelen die op dag 0 is uitgevoerd.
|
Vitale functies werden uitgevoerd vóór andere beoordelingen (bijv. Bloedafname en afname van vragenlijsten).
Vitale functies met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatten: - Polsfrequentie hoog: >=120 en toename van >=15 slagen per minuut - Polsfrequentie laag: <=50 en afname van >=15 slagen per minuut - Systolische bloeddruk laag: <=90 mmHg en afname van >=20 mmHg - Diastolische bloeddruk hoog: >=105 mmHg en toename van >=15 mmHg - Diastolische bloeddruk laag: <=50 mmHg en afname van >=15 mmHg - Ademhalingsfrequentie laag: <10 ademhalingen / minuut
|
Behandelingsdagen 28, 56 en 84 (of eindpunt). Veranderingen ten opzichte van eerdere meting kunnen de basislijnmeting weerspiegelen die op dag 0 is uitgevoerd.
|
|
Deelnemers met serumchemie en hematologie mogelijk klinisch significante abnormale resultaten
Tijdsspanne: Behandelingsdagen 28, 56 en 84 (of eindpunt)
|
Laboratoriumtesten voor serumchemie en hematologie met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatten: - Blood Urea Nitrogen (BUN) Hoog: >=10,71
mmol/L - Creatinine Hoog: >=177 umol/L - Bilirubine Hoog: >=34,2 umol/L - Alanine Aminotransferase (ALT): >=3*bovengrens van normaal (ULN) - Aspartaat Aminotransferase (AST): >= 3*bovengrens van normaal (ULN) - Gammaglutamyltransferase (GGT): >=3*bovengrens van normaal (ULN) - Hemoglobine: Man: <115 g/L of Vrouw: <=95 g/L - Hematocriet: Man: <0,37 L/L of Vrouw: <0,32 L/L - Leukocyten: >=20*10^9/L of <=3*10^9/L - Eosinofielen/Leukocyten: >=10% - Bloedplaatjes: > =700*10^9/L of <=75*10^9/L
|
Behandelingsdagen 28, 56 en 84 (of eindpunt)
|
|
Deelnemers met laboratoriumtests voor urineonderzoek mogelijk klinisch significante abnormale resultaten
Tijdsspanne: Behandelingsdagen 28, 56 en 84 (of eindpunt). Veranderingen ten opzichte van eerdere meting weerspiegelen de basislijnmeting die op dag 0 is uitgevoerd.
|
Urineonderzoek met potentieel klinisch significante abnormale bevindingen omvatte: - Bloed: >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline - Urineglucose (mg/dl): >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline - Ketonen (mg/dl): >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline - Urine-eiwit (mg/dL): >=2 eenheden toename ten opzichte van baseline
|
Behandelingsdagen 28, 56 en 84 (of eindpunt). Veranderingen ten opzichte van eerdere meting weerspiegelen de basislijnmeting die op dag 0 is uitgevoerd.
|
|
Protrombinetijd verschuift van basislijn naar eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), behandelingseindpunt (week 12)
|
Verschuivingen in protrombinetijd van baseline tot eindpunt werden samengevat met behulp van het aantal patiënten gegroepeerd in drie categorieën: - Laag (onder normaal bereik) - Normaal (binnen het normale bereik van 9,4 tot 12,5 seconden) - Hoog (boven normaal bereik) Het formaat van de shift is: baseline vinden / eindpunt vinden
|
Basislijn (dag 0), behandelingseindpunt (week 12)
|
|
Reactie op injectieplaats Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende reacties op de injectieplaats als AE's hebben gemeld, zijn samengevat.
Voorkeurstermen uit MedDRA versie 18.1 worden aangeboden zonder dat er een drempel wordt toegepast.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Deelnemers met positieve Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)-resultaten na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), behandelingsdagen 28, 56, 84
|
De elektronische Columbia-Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) werd gebruikt om de zelfmoordgedachten (ernst en intensiteit) en het gedrag van de deelnemer te beoordelen (Posner et al 2011). Suïcidaal gedrag wordt gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over suïcidaal gedrag: voorbereidende handelingen of gedrag, afgebroken poging, onderbroken poging, daadwerkelijke poging en voltooide zelfmoord. Zelfmoordgedachten worden gedefinieerd als een "ja" antwoord op een van de 5 vragen over zelfmoordgedachten: de wens om dood te zijn, en 4 verschillende categorieën van actieve zelfmoordgedachten. De eC-SSRS Baseline/Screening-versie is door de deelnemer bij baseline ingevuld en de eC-SSRS Sinds laatste bezoek is door de deelnemer op alle andere tijdstippen ingevuld. Alle positieve bevindingen op de eC-SSRS sinds laatste bezoek-versie vereisten evaluatie door een arts of psycholoog op doctoraal niveau. Bevindingen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel met behulp van de eC-SSRS sinds laatste bezoek-versie zijn samengevat. |
Basislijn (dag 0), behandelingsdagen 28, 56, 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McAllister P, Cohen JM, Campos VR, Ning X, Janka L, Barash S. Impact of fremanezumab on disability outcomes in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. J Headache Pain. 2022 Aug 29;23(1):112. doi: 10.1186/s10194-022-01438-4.
- Diener HC, McAllister P, Jurgens TP, Kessler Y, Ning X, Cohen JM, Campos VR, Barash S, Silberstein SD. Safety and tolerability of fremanezumab in patients with episodic and chronic migraine: a pooled analysis of phase 3 studies. Cephalalgia. 2022 Jul;42(8):769-780. doi: 10.1177/03331024221076485. Epub 2022 Mar 25.
- Nahas SJ, Naegel S, Cohen JM, Ning X, Janka L, Campos VR, Krasenbaum LJ, Holle-Lee D, Kudrow D, Lampl C. Efficacy and safety of fremanezumab in clinical trial participants aged >/=60 years with episodic or chronic migraine: pooled results from 3 randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 studies. J Headache Pain. 2021 Nov 24;22(1):141. doi: 10.1186/s10194-021-01351-2. Erratum In: J Headache Pain. 2022 May 17;23(1):57.
- Silberstein SD, Cohen JM, Yang R, Gandhi SK, Du E, Jann AE, Marmura MJ. Treatment benefit among migraine patients taking fremanezumab: results from a post hoc responder analysis of two placebo-controlled trials. J Headache Pain. 2021 Jan 7;22(1):2. doi: 10.1186/s10194-020-01212-4.
- Silberstein SD, Cohen JM, Seminerio MJ, Yang R, Ashina S, Katsarava Z. The impact of fremanezumab on medication overuse in patients with chronic migraine: subgroup analysis of the HALO CM study. J Headache Pain. 2020 Sep 21;21(1):114. doi: 10.1186/s10194-020-01173-8.
- Lipton RB, Cohen JM, Gandhi SK, Yang R, Yeung PP, Buse DC. Effect of fremanezumab on quality of life and productivity in patients with chronic migraine. Neurology. 2020 Aug 18;95(7):e878-e888. doi: 10.1212/WNL.0000000000010000. Epub 2020 Aug 3.
- Winner PK, Spierings ELH, Yeung PP, Aycardi E, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y. Early Onset of Efficacy With Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. Headache. 2019 Nov;59(10):1743-1752. doi: 10.1111/head.13654. Epub 2019 Nov 1.
- Silberstein SD, Dodick DW, Bigal ME, Yeung PP, Goadsby PJ, Blankenbiller T, Grozinski-Wolff M, Yang R, Ma Y, Aycardi E. Fremanezumab for the Preventive Treatment of Chronic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2113-2122. doi: 10.1056/NEJMoa1709038.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
11 april 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
11 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Vaatverwijdende middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calcitonine
- Calcitonine gen-gerelateerd peptide
- Katacalcine
Andere studie-ID-nummers
- TV48125-CNS-30049
- 2015-004549-23 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .