Self-Centering Guide Catheter Feasibility Study
2018年8月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
An evaluation of the feasibility of using the Self-Centering Guide Catheter to deliver a guide wire across a stenotic native aortic valve into the left ventricle.
調査の概要
詳細な説明
A prospective, open-label, single-arm feasibility study evaluating the Self-Centering Guide Catheter.
All subjects who are candidates for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) of a native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques will be evaluated for enrollment in this study.
The Self-Centering Guide Catheter is intended to facilitate delivery of a guidewire across a stenotic native aortic valve and into the left ventricle.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Subject is eligible for and is an acceptable candidate for transcatheter aortic valve replacement of a stenotic (aortic valve area ≤1 cm2, aortic jet velocity ≥4.0 m/s, or mean gradient ≥40 mmHg) native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques.
Exclusion Criteria:
- Subject has known hypersensitivity to the components of the device (e.g., polyether block amide, fluoropolymers, nickel, platinum, tantalum, titanium).
- Subject has a pre-existing prosthetic aortic valve.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Self-Centering Guide Catheter
Subjects who provided written informed consent and an attempt is made to insert the Self-Centering Guide Catheter into the subject's femoral artery.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Self-Centering Guide Catheters Successfully Used to Deliver a Guide Wire Through the Self-Centering Guide Catheter Across the Stenotic Native Aortic Valve Into the Left Ventricle
時間枠：Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Successful Placement of a PTFE-coated Guidewire Across the Stenotic Native Aortic Valve
時間枠：Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Removal of the Self-Centering Guide Catheter From the Body
時間枠：Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Attempts Made to Cross the Stenotic Native Aortic Valve With a PTFE-coated Guidewire
時間枠：Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Successful Recapture of the Distal Self-centering Basket of the Device Into the Guide and Withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter Through the Guide System
時間枠：Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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The outcome measure of successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system will be assessed via physician assessment of the self-centering basket recapture and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Self-Centering Guide Catheters With Device Success
時間枠：Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Device success is defined as successful delivery of a guide wire through the Self-Centering Guide Catheter across the stenotic native aortic valve into the left ventricle and successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system.
This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Participants With Stroke
時間枠：72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Number of Participants With Cardiac Tamponade
時間枠：72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Death, All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
時間枠：72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Any Device-related Adverse Event
時間枠：72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Any Adverse Event Occurring While the Self-Centering Guide Catheter is in the Subject
時間枠：72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Number of Device Deficiencies Including But Not Limited to Failures, Malfunctions, Use Errors, Product Nonconformities, and Labeling Errors
時間枠：72 hours post-procedure
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All device deficiencies including but not limited to failures, malfunctions, use errors, product nonconformities, and labeling errors will be recorded in the case report form
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72 hours post-procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajiv Gulati, MD, PhD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月12日
一次修了 (実際)
2016年10月6日
研究の完了 (実際)
2016年10月6日
試験登録日
最初に提出
2015年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月27日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。