Self-Centering Guide Catheter Feasibility Study
27 agosto 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
An evaluation of the feasibility of using the Self-Centering Guide Catheter to deliver a guide wire across a stenotic native aortic valve into the left ventricle.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A prospective, open-label, single-arm feasibility study evaluating the Self-Centering Guide Catheter.
All subjects who are candidates for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) of a native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques will be evaluated for enrollment in this study.
The Self-Centering Guide Catheter is intended to facilitate delivery of a guidewire across a stenotic native aortic valve and into the left ventricle.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Subject is eligible for and is an acceptable candidate for transcatheter aortic valve replacement of a stenotic (aortic valve area ≤1 cm2, aortic jet velocity ≥4.0 m/s, or mean gradient ≥40 mmHg) native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques.
Exclusion Criteria:
- Subject has known hypersensitivity to the components of the device (e.g., polyether block amide, fluoropolymers, nickel, platinum, tantalum, titanium).
- Subject has a pre-existing prosthetic aortic valve.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Self-Centering Guide Catheter
Subjects who provided written informed consent and an attempt is made to insert the Self-Centering Guide Catheter into the subject's femoral artery.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Self-Centering Guide Catheters Successfully Used to Deliver a Guide Wire Through the Self-Centering Guide Catheter Across the Stenotic Native Aortic Valve Into the Left Ventricle
Lasso di tempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Successful Placement of a PTFE-coated Guidewire Across the Stenotic Native Aortic Valve
Lasso di tempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Removal of the Self-Centering Guide Catheter From the Body
Lasso di tempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Attempts Made to Cross the Stenotic Native Aortic Valve With a PTFE-coated Guidewire
Lasso di tempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Successful Recapture of the Distal Self-centering Basket of the Device Into the Guide and Withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter Through the Guide System
Lasso di tempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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The outcome measure of successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system will be assessed via physician assessment of the self-centering basket recapture and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Self-Centering Guide Catheters With Device Success
Lasso di tempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Device success is defined as successful delivery of a guide wire through the Self-Centering Guide Catheter across the stenotic native aortic valve into the left ventricle and successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system.
This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Participants With Stroke
Lasso di tempo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Number of Participants With Cardiac Tamponade
Lasso di tempo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Death, All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Lasso di tempo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Any Device-related Adverse Event
Lasso di tempo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Any Adverse Event Occurring While the Self-Centering Guide Catheter is in the Subject
Lasso di tempo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Number of Device Deficiencies Including But Not Limited to Failures, Malfunctions, Use Errors, Product Nonconformities, and Labeling Errors
Lasso di tempo: 72 hours post-procedure
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All device deficiencies including but not limited to failures, malfunctions, use errors, product nonconformities, and labeling errors will be recorded in the case report form
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72 hours post-procedure
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
6 ottobre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
24 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2360
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .