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Self-Centering Guide Catheter Feasibility Study

27. August 2018 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
An evaluation of the feasibility of using the Self-Centering Guide Catheter to deliver a guide wire across a stenotic native aortic valve into the left ventricle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A prospective, open-label, single-arm feasibility study evaluating the Self-Centering Guide Catheter. All subjects who are candidates for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) of a native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques will be evaluated for enrollment in this study. The Self-Centering Guide Catheter is intended to facilitate delivery of a guidewire across a stenotic native aortic valve and into the left ventricle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject must be at least 18 years of age.
  • Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
  • Subject is eligible for and is an acceptable candidate for transcatheter aortic valve replacement of a stenotic (aortic valve area ≤1 cm2, aortic jet velocity ≥4.0 m/s, or mean gradient ≥40 mmHg) native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques.

Exclusion Criteria:

  • Subject has known hypersensitivity to the components of the device (e.g., polyether block amide, fluoropolymers, nickel, platinum, tantalum, titanium).
  • Subject has a pre-existing prosthetic aortic valve.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Self-Centering Guide Catheter
Subjects who provided written informed consent and an attempt is made to insert the Self-Centering Guide Catheter into the subject's femoral artery.
Gerät: Self-Centering Guide Catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Self-Centering Guide Catheters Successfully Used to Deliver a Guide Wire Through the Self-Centering Guide Catheter Across the Stenotic Native Aortic Valve Into the Left Ventricle
Zeitfenster: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
Through study completion, up to 72 hours post-procedure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Successful Placement of a PTFE-coated Guidewire Across the Stenotic Native Aortic Valve
Zeitfenster: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Removal of the Self-Centering Guide Catheter From the Body
Zeitfenster: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Number of Attempts Made to Cross the Stenotic Native Aortic Valve With a PTFE-coated Guidewire
Zeitfenster: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Successful Recapture of the Distal Self-centering Basket of the Device Into the Guide and Withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter Through the Guide System
Zeitfenster: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
The outcome measure of successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system will be assessed via physician assessment of the self-centering basket recapture and will be recorded in the case report form.
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Number of Self-Centering Guide Catheters With Device Success
Zeitfenster: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Device success is defined as successful delivery of a guide wire through the Self-Centering Guide Catheter across the stenotic native aortic valve into the left ventricle and successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system. This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
Number of Participants With Stroke
Zeitfenster: 72 hours post-procedure
72 hours post-procedure
Number of Participants With Cardiac Tamponade
Zeitfenster: 72 hours post-procedure
72 hours post-procedure
Death, All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Zeitfenster: 72 hours post-procedure
72 hours post-procedure
Any Device-related Adverse Event
Zeitfenster: 72 hours post-procedure
72 hours post-procedure
Any Adverse Event Occurring While the Self-Centering Guide Catheter is in the Subject
Zeitfenster: 72 hours post-procedure
72 hours post-procedure
Number of Device Deficiencies Including But Not Limited to Failures, Malfunctions, Use Errors, Product Nonconformities, and Labeling Errors
Zeitfenster: 72 hours post-procedure
All device deficiencies including but not limited to failures, malfunctions, use errors, product nonconformities, and labeling errors will be recorded in the case report form
72 hours post-procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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