Self-Centering Guide Catheter Feasibility Study
27 de agosto de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation
An evaluation of the feasibility of using the Self-Centering Guide Catheter to deliver a guide wire across a stenotic native aortic valve into the left ventricle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prospective, open-label, single-arm feasibility study evaluating the Self-Centering Guide Catheter.
All subjects who are candidates for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) of a native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques will be evaluated for enrollment in this study.
The Self-Centering Guide Catheter is intended to facilitate delivery of a guidewire across a stenotic native aortic valve and into the left ventricle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Subject is eligible for and is an acceptable candidate for transcatheter aortic valve replacement of a stenotic (aortic valve area ≤1 cm2, aortic jet velocity ≥4.0 m/s, or mean gradient ≥40 mmHg) native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques.
Exclusion Criteria:
- Subject has known hypersensitivity to the components of the device (e.g., polyether block amide, fluoropolymers, nickel, platinum, tantalum, titanium).
- Subject has a pre-existing prosthetic aortic valve.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Self-Centering Guide Catheter
Subjects who provided written informed consent and an attempt is made to insert the Self-Centering Guide Catheter into the subject's femoral artery.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Self-Centering Guide Catheters Successfully Used to Deliver a Guide Wire Through the Self-Centering Guide Catheter Across the Stenotic Native Aortic Valve Into the Left Ventricle
Prazo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Successful Placement of a PTFE-coated Guidewire Across the Stenotic Native Aortic Valve
Prazo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Removal of the Self-Centering Guide Catheter From the Body
Prazo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Attempts Made to Cross the Stenotic Native Aortic Valve With a PTFE-coated Guidewire
Prazo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Successful Recapture of the Distal Self-centering Basket of the Device Into the Guide and Withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter Through the Guide System
Prazo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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The outcome measure of successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system will be assessed via physician assessment of the self-centering basket recapture and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Self-Centering Guide Catheters With Device Success
Prazo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Device success is defined as successful delivery of a guide wire through the Self-Centering Guide Catheter across the stenotic native aortic valve into the left ventricle and successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system.
This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
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Through study completion, up to 72 hours post-procedure
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Number of Participants With Stroke
Prazo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Number of Participants With Cardiac Tamponade
Prazo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Death, All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Prazo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Any Device-related Adverse Event
Prazo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Any Adverse Event Occurring While the Self-Centering Guide Catheter is in the Subject
Prazo: 72 hours post-procedure
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72 hours post-procedure
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Number of Device Deficiencies Including But Not Limited to Failures, Malfunctions, Use Errors, Product Nonconformities, and Labeling Errors
Prazo: 72 hours post-procedure
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All device deficiencies including but not limited to failures, malfunctions, use errors, product nonconformities, and labeling errors will be recorded in the case report form
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72 hours post-procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .