Self-Centering Guide Catheter Feasibility Study
27 de agosto de 2018 actualizado por: Boston Scientific Corporation
An evaluation of the feasibility of using the Self-Centering Guide Catheter to deliver a guide wire across a stenotic native aortic valve into the left ventricle.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A prospective, open-label, single-arm feasibility study evaluating the Self-Centering Guide Catheter.
All subjects who are candidates for transcatheter aortic valve replacement (TAVR) of a native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques will be evaluated for enrollment in this study.
The Self-Centering Guide Catheter is intended to facilitate delivery of a guidewire across a stenotic native aortic valve and into the left ventricle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject must be at least 18 years of age.
- Subject (or legal guardian) understands the study requirements and the treatment procedures and provides written informed consent before any study-specific tests or procedures are performed.
- Subject is eligible for and is an acceptable candidate for transcatheter aortic valve replacement of a stenotic (aortic valve area ≤1 cm2, aortic jet velocity ≥4.0 m/s, or mean gradient ≥40 mmHg) native valve with a transcatheter aortic valve that is introduced percutaneously via the femoral artery using conventional catheterization techniques.
Exclusion Criteria:
- Subject has known hypersensitivity to the components of the device (e.g., polyether block amide, fluoropolymers, nickel, platinum, tantalum, titanium).
- Subject has a pre-existing prosthetic aortic valve.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Self-Centering Guide Catheter
Subjects who provided written informed consent and an attempt is made to insert the Self-Centering Guide Catheter into the subject's femoral artery.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Self-Centering Guide Catheters Successfully Used to Deliver a Guide Wire Through the Self-Centering Guide Catheter Across the Stenotic Native Aortic Valve Into the Left Ventricle
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
|
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Successful Placement of a PTFE-coated Guidewire Across the Stenotic Native Aortic Valve
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
|
|
Time From Insertion of the Self-Centering Guide Catheter Into the Body to Removal of the Self-Centering Guide Catheter From the Body
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
|
|
Number of Attempts Made to Cross the Stenotic Native Aortic Valve With a PTFE-coated Guidewire
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
|
|
Successful Recapture of the Distal Self-centering Basket of the Device Into the Guide and Withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter Through the Guide System
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
The outcome measure of successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system will be assessed via physician assessment of the self-centering basket recapture and will be recorded in the case report form.
|
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
|
Number of Self-Centering Guide Catheters With Device Success
Periodo de tiempo: Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
Device success is defined as successful delivery of a guide wire through the Self-Centering Guide Catheter across the stenotic native aortic valve into the left ventricle and successful recapture of the distal self-centering basket of the device into the guide and withdrawal of the Self-Centering Guide Catheter through the guide system.
This outcome will be assessed via physician determination and will be recorded in the case report form.
|
Through study completion, up to 72 hours post-procedure
|
|
Number of Participants With Stroke
Periodo de tiempo: 72 hours post-procedure
|
72 hours post-procedure
|
|
|
Number of Participants With Cardiac Tamponade
Periodo de tiempo: 72 hours post-procedure
|
72 hours post-procedure
|
|
|
Death, All-cause, Cardiovascular, and Non-cardiovascular
Periodo de tiempo: 72 hours post-procedure
|
72 hours post-procedure
|
|
|
Any Device-related Adverse Event
Periodo de tiempo: 72 hours post-procedure
|
72 hours post-procedure
|
|
|
Any Adverse Event Occurring While the Self-Centering Guide Catheter is in the Subject
Periodo de tiempo: 72 hours post-procedure
|
72 hours post-procedure
|
|
|
Number of Device Deficiencies Including But Not Limited to Failures, Malfunctions, Use Errors, Product Nonconformities, and Labeling Errors
Periodo de tiempo: 72 hours post-procedure
|
All device deficiencies including but not limited to failures, malfunctions, use errors, product nonconformities, and labeling errors will be recorded in the case report form
|
72 hours post-procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Gulati, MD, PhD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .