A Study of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ISLAND2)
2017年10月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multicenter, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Safety and Tolerability of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
This is a single arm, multicenter, open-label, Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of vismodegib in combination with pirfenidone in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) currently being treated with pirfenidone.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Illinois
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Elk Grove、Illinois、アメリカ、60007
- Suburban Lung Associates
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Medical Consultants, PC ; Pulmonary
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1798
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical School
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center ; Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89503
- Allied Clinical Research
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New Jersey
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Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Atlantic Respiratory Institute
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Pulmonix LLC
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98208
- Western Washington Medical Group
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Hannover、ドイツ、30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of IPF 5 years from time of screening, confirmed at baseline
- Tolerated dose of pirfenidone 1602-2403 mg once daily (QD) for a minimum of 24 weeks required prior to and during screening
- Greater than or equal to (>=) 50 percent (%) and less than or equal to (<=) 100% of predicted forced vital capacity (FVC) at screening
- Stable baseline lung function as evidenced by a difference of less than (<) 10% in absolute FVC measurements (in liters) between screening and Day 1/Visit 2 prior to enrollment
- >=30% and <=90% of predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide at screening
- Agree to use protocol defined methods of contraception
- Male participants must agree not to donate semen during the study and for at least 2 months (or as per local requirements) after the last dose of vismodegib
- Agree not to donate blood or blood products during the study and for at least 9 months (or as per local requirements) after the last dose of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib or any Hh-pathway inhibitor
- Evidence of other known causes of interstitial lung disease
- Hospitalization due to an exacerbation of IPF within 4 weeks prior to or during screening
- Lung transplant expected within 6 months of screening
- Evidence of clinically significant lung disease other than IPF
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/FVC ratio <0.7 at screening
- Any clinically significant medical disease (other than IPF) that is associated with an expected survival of <6 months, likely to require a change in therapy during the study
- Class IV New York Heart Association chronic heart failure or historical evidence of left ventricular ejection fraction <35%
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- Known immunodeficiency, including, but not limited to, human immunodeficiency virus infection
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Creatinine clearance <=30 milliliter per minute, calculated using the Cockcroft-Gault formula
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Vismodegib and Pirfenidone
Participants being treated with pirfenidone, will receive vismodegib 150 milligrams (mg) once daily and pirfenidone up to 2403 mg daily orally for 24 weeks.
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Pirfenidone will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
他の名前：
Vismodegib will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
時間枠：Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Discontinuation of Any Study Medication Due to a Drug-Related Adverse Event
時間枠：Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
Relatedness to the study drug will be assessed by the investigator.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Dose Modifications Due to Laboratory Abnormalities and Adverse Events
時間枠：Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Clinically Meaningful Laboratory Abnormalities as Assessed by Investigator
時間枠：Baseline up to 28 weeks
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Vital signs and laboratory parameters will be evaluated, and percentage of participants with any clinically meaningful abnormalities as assessed by Investigator will be reported.
Laboratory abnormalities of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than (>) 3 will be considered clinical meaningful.
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Baseline up to 28 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 4 (Cmin, Wk4)
時間枠：Predose (0 hour) at Week 4
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + alpha-1-acid glycoprotein (AAG)-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 4
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 12 (Cmin, Wk12)
時間枠：Predose (0 hour) at Week 12
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 12
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 24 (Cmin, Wk24)
時間枠：Predose (0 hour) at Week 24
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 24
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Safety Follow-up Visit (Cmin, SFU)
時間枠：At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月15日
一次修了 (実際)
2016年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年11月30日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。