- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648048
A Study of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ISLAND2)
26 ottobre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multicenter, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Safety and Tolerability of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
This is a single arm, multicenter, open-label, Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of vismodegib in combination with pirfenidone in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) currently being treated with pirfenidone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hannover, Germania, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, Stati Uniti, 60007
- Suburban Lung Associates
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Indiana
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
- Medical Consultants, PC ; Pulmonary
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1798
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center ; Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Allied Clinical Research
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New Jersey
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Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- PulmonIx LLC
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Washington
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Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Western Washington Medical Group
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of IPF 5 years from time of screening, confirmed at baseline
- Tolerated dose of pirfenidone 1602-2403 mg once daily (QD) for a minimum of 24 weeks required prior to and during screening
- Greater than or equal to (>=) 50 percent (%) and less than or equal to (<=) 100% of predicted forced vital capacity (FVC) at screening
- Stable baseline lung function as evidenced by a difference of less than (<) 10% in absolute FVC measurements (in liters) between screening and Day 1/Visit 2 prior to enrollment
- >=30% and <=90% of predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide at screening
- Agree to use protocol defined methods of contraception
- Male participants must agree not to donate semen during the study and for at least 2 months (or as per local requirements) after the last dose of vismodegib
- Agree not to donate blood or blood products during the study and for at least 9 months (or as per local requirements) after the last dose of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib or any Hh-pathway inhibitor
- Evidence of other known causes of interstitial lung disease
- Hospitalization due to an exacerbation of IPF within 4 weeks prior to or during screening
- Lung transplant expected within 6 months of screening
- Evidence of clinically significant lung disease other than IPF
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/FVC ratio <0.7 at screening
- Any clinically significant medical disease (other than IPF) that is associated with an expected survival of <6 months, likely to require a change in therapy during the study
- Class IV New York Heart Association chronic heart failure or historical evidence of left ventricular ejection fraction <35%
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- Known immunodeficiency, including, but not limited to, human immunodeficiency virus infection
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Creatinine clearance <=30 milliliter per minute, calculated using the Cockcroft-Gault formula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vismodegib and Pirfenidone
Participants being treated with pirfenidone, will receive vismodegib 150 milligrams (mg) once daily and pirfenidone up to 2403 mg daily orally for 24 weeks.
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Pirfenidone will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Altri nomi:
Vismodegib will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Discontinuation of Any Study Medication Due to a Drug-Related Adverse Event
Lasso di tempo: Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
Relatedness to the study drug will be assessed by the investigator.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Dose Modifications Due to Laboratory Abnormalities and Adverse Events
Lasso di tempo: Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Clinically Meaningful Laboratory Abnormalities as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Baseline up to 28 weeks
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Vital signs and laboratory parameters will be evaluated, and percentage of participants with any clinically meaningful abnormalities as assessed by Investigator will be reported.
Laboratory abnormalities of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than (>) 3 will be considered clinical meaningful.
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Baseline up to 28 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 4 (Cmin, Wk4)
Lasso di tempo: Predose (0 hour) at Week 4
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + alpha-1-acid glycoprotein (AAG)-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 4
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 12 (Cmin, Wk12)
Lasso di tempo: Predose (0 hour) at Week 12
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 12
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 24 (Cmin, Wk24)
Lasso di tempo: Predose (0 hour) at Week 24
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 24
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Safety Follow-up Visit (Cmin, SFU)
Lasso di tempo: At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Fibrosi
- Fibrosi polmonare
- Fibrosi Polmonare Idiopatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Pirfenidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB29764
- 2015-003481-81 (Numero EudraCT)
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