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A Study of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ISLAND2)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multicenter, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Safety and Tolerability of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This is a single arm, multicenter, open-label, Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of vismodegib in combination with pirfenidone in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) currently being treated with pirfenidone.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, PC ; Pulmonary
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center ; Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
        • Allied Clinical Research
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • PulmonIx LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of IPF 5 years from time of screening, confirmed at baseline
  • Tolerated dose of pirfenidone 1602-2403 mg once daily (QD) for a minimum of 24 weeks required prior to and during screening
  • Greater than or equal to (>=) 50 percent (%) and less than or equal to (<=) 100% of predicted forced vital capacity (FVC) at screening
  • Stable baseline lung function as evidenced by a difference of less than (<) 10% in absolute FVC measurements (in liters) between screening and Day 1/Visit 2 prior to enrollment
  • >=30% and <=90% of predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide at screening
  • Agree to use protocol defined methods of contraception
  • Male participants must agree not to donate semen during the study and for at least 2 months (or as per local requirements) after the last dose of vismodegib
  • Agree not to donate blood or blood products during the study and for at least 9 months (or as per local requirements) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib or any Hh-pathway inhibitor
  • Evidence of other known causes of interstitial lung disease
  • Hospitalization due to an exacerbation of IPF within 4 weeks prior to or during screening
  • Lung transplant expected within 6 months of screening
  • Evidence of clinically significant lung disease other than IPF
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/FVC ratio <0.7 at screening
  • Any clinically significant medical disease (other than IPF) that is associated with an expected survival of <6 months, likely to require a change in therapy during the study
  • Class IV New York Heart Association chronic heart failure or historical evidence of left ventricular ejection fraction <35%
  • Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
  • Known immunodeficiency, including, but not limited to, human immunodeficiency virus infection
  • Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
  • Creatinine clearance <=30 milliliter per minute, calculated using the Cockcroft-Gault formula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vismodegib and Pirfenidone
Participants being treated with pirfenidone, will receive vismodegib 150 milligrams (mg) once daily and pirfenidone up to 2403 mg daily orally for 24 weeks.
Medicamento: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Outros nomes:
  • RO0220912
Medicamento: Vismodegib
Vismodegib will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Outros nomes:
  • RO5450815

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Prazo: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Discontinuation of Any Study Medication Due to a Drug-Related Adverse Event
Prazo: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship. Relatedness to the study drug will be assessed by the investigator.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Dose Modifications Due to Laboratory Abnormalities and Adverse Events
Prazo: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Clinically Meaningful Laboratory Abnormalities as Assessed by Investigator
Prazo: Baseline up to 28 weeks
Vital signs and laboratory parameters will be evaluated, and percentage of participants with any clinically meaningful abnormalities as assessed by Investigator will be reported. Laboratory abnormalities of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than (>) 3 will be considered clinical meaningful.
Baseline up to 28 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 4 (Cmin, Wk4)
Prazo: Predose (0 hour) at Week 4
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + alpha-1-acid glycoprotein (AAG)-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 4
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 12 (Cmin, Wk12)
Prazo: Predose (0 hour) at Week 12
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 12
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 24 (Cmin, Wk24)
Prazo: Predose (0 hour) at Week 24
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 24
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Safety Follow-up Visit (Cmin, SFU)
Prazo: At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB29764
  • 2015-003481-81 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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