A Study of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ISLAND2)
2017년 10월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Single Arm, Multicenter, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Safety and Tolerability of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis
This is a single arm, multicenter, open-label, Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of vismodegib in combination with pirfenidone in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) currently being treated with pirfenidone.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hannover, 독일, 30625
- Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Illinois
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Elk Grove, Illinois, 미국, 60007
- Suburban Lung Associates
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
- Medical Consultants, PC ; Pulmonary
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1798
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center ; Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89503
- Allied Clinical Research
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New Jersey
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Summit, New Jersey, 미국, 07901
- Atlantic Respiratory Institute
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Pulmonix LLC
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- Western Washington Medical Group
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Have a diagnosis of IPF 5 years from time of screening, confirmed at baseline
- Tolerated dose of pirfenidone 1602-2403 mg once daily (QD) for a minimum of 24 weeks required prior to and during screening
- Greater than or equal to (>=) 50 percent (%) and less than or equal to (<=) 100% of predicted forced vital capacity (FVC) at screening
- Stable baseline lung function as evidenced by a difference of less than (<) 10% in absolute FVC measurements (in liters) between screening and Day 1/Visit 2 prior to enrollment
- >=30% and <=90% of predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide at screening
- Agree to use protocol defined methods of contraception
- Male participants must agree not to donate semen during the study and for at least 2 months (or as per local requirements) after the last dose of vismodegib
- Agree not to donate blood or blood products during the study and for at least 9 months (or as per local requirements) after the last dose of study treatment
Exclusion Criteria:
- Prior treatment with vismodegib or any Hh-pathway inhibitor
- Evidence of other known causes of interstitial lung disease
- Hospitalization due to an exacerbation of IPF within 4 weeks prior to or during screening
- Lung transplant expected within 6 months of screening
- Evidence of clinically significant lung disease other than IPF
- Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/FVC ratio <0.7 at screening
- Any clinically significant medical disease (other than IPF) that is associated with an expected survival of <6 months, likely to require a change in therapy during the study
- Class IV New York Heart Association chronic heart failure or historical evidence of left ventricular ejection fraction <35%
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- Known immunodeficiency, including, but not limited to, human immunodeficiency virus infection
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Creatinine clearance <=30 milliliter per minute, calculated using the Cockcroft-Gault formula
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vismodegib and Pirfenidone
Participants being treated with pirfenidone, will receive vismodegib 150 milligrams (mg) once daily and pirfenidone up to 2403 mg daily orally for 24 weeks.
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Pirfenidone will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
다른 이름들:
Vismodegib will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percentage of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
기간: Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
A serious adverse event is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Discontinuation of Any Study Medication Due to a Drug-Related Adverse Event
기간: Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
Relatedness to the study drug will be assessed by the investigator.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Dose Modifications Due to Laboratory Abnormalities and Adverse Events
기간: Baseline up to 28 weeks
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An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
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Baseline up to 28 weeks
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Percentage of Participants with Clinically Meaningful Laboratory Abnormalities as Assessed by Investigator
기간: Baseline up to 28 weeks
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Vital signs and laboratory parameters will be evaluated, and percentage of participants with any clinically meaningful abnormalities as assessed by Investigator will be reported.
Laboratory abnormalities of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than (>) 3 will be considered clinical meaningful.
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Baseline up to 28 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 4 (Cmin, Wk4)
기간: Predose (0 hour) at Week 4
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + alpha-1-acid glycoprotein (AAG)-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 4
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 12 (Cmin, Wk12)
기간: Predose (0 hour) at Week 12
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 12
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 24 (Cmin, Wk24)
기간: Predose (0 hour) at Week 24
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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Predose (0 hour) at Week 24
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Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Safety Follow-up Visit (Cmin, SFU)
기간: At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
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Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
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At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GB29764
- 2015-003481-81 (EudraCT 번호)
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