Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ISLAND2)

26 октября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multicenter, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Safety and Tolerability of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This is a single arm, multicenter, open-label, Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of vismodegib in combination with pirfenidone in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) currently being treated with pirfenidone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants, PC ; Pulmonary
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center ; Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
        • Allied Clinical Research
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Pulmonix LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of IPF 5 years from time of screening, confirmed at baseline
  • Tolerated dose of pirfenidone 1602-2403 mg once daily (QD) for a minimum of 24 weeks required prior to and during screening
  • Greater than or equal to (>=) 50 percent (%) and less than or equal to (<=) 100% of predicted forced vital capacity (FVC) at screening
  • Stable baseline lung function as evidenced by a difference of less than (<) 10% in absolute FVC measurements (in liters) between screening and Day 1/Visit 2 prior to enrollment
  • >=30% and <=90% of predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide at screening
  • Agree to use protocol defined methods of contraception
  • Male participants must agree not to donate semen during the study and for at least 2 months (or as per local requirements) after the last dose of vismodegib
  • Agree not to donate blood or blood products during the study and for at least 9 months (or as per local requirements) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib or any Hh-pathway inhibitor
  • Evidence of other known causes of interstitial lung disease
  • Hospitalization due to an exacerbation of IPF within 4 weeks prior to or during screening
  • Lung transplant expected within 6 months of screening
  • Evidence of clinically significant lung disease other than IPF
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/FVC ratio <0.7 at screening
  • Any clinically significant medical disease (other than IPF) that is associated with an expected survival of <6 months, likely to require a change in therapy during the study
  • Class IV New York Heart Association chronic heart failure or historical evidence of left ventricular ejection fraction <35%
  • Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
  • Known immunodeficiency, including, but not limited to, human immunodeficiency virus infection
  • Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
  • Creatinine clearance <=30 milliliter per minute, calculated using the Cockcroft-Gault formula

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Vismodegib and Pirfenidone
Participants being treated with pirfenidone, will receive vismodegib 150 milligrams (mg) once daily and pirfenidone up to 2403 mg daily orally for 24 weeks.
Лекарство: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Другие имена:
  • RO0220912
Лекарство: Vismodegib
Vismodegib will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Другие имена:
  • РО5450815

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Discontinuation of Any Study Medication Due to a Drug-Related Adverse Event
Временное ограничение: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship. Relatedness to the study drug will be assessed by the investigator.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Dose Modifications Due to Laboratory Abnormalities and Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Clinically Meaningful Laboratory Abnormalities as Assessed by Investigator
Временное ограничение: Baseline up to 28 weeks
Vital signs and laboratory parameters will be evaluated, and percentage of participants with any clinically meaningful abnormalities as assessed by Investigator will be reported. Laboratory abnormalities of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than (>) 3 will be considered clinical meaningful.
Baseline up to 28 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 4 (Cmin, Wk4)
Временное ограничение: Predose (0 hour) at Week 4
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + alpha-1-acid glycoprotein (AAG)-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 4
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 12 (Cmin, Wk12)
Временное ограничение: Predose (0 hour) at Week 12
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 12
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 24 (Cmin, Wk24)
Временное ограничение: Predose (0 hour) at Week 24
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 24
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Safety Follow-up Visit (Cmin, SFU)
Временное ограничение: At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB29764
  • 2015-003481-81 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться