Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Participants With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (ISLAND2)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Multicenter, Open-label, Phase 1b Study to Assess the Safety and Tolerability of Oral Vismodegib in Combination With Pirfenidone in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis

This is a single arm, multicenter, open-label, Phase 1b study to evaluate the safety and tolerability of vismodegib in combination with pirfenidone in participants with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) currently being treated with pirfenidone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin ITEM
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
    • Illinois
      • Elk Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Suburban Lung Associates
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, PC ; Pulmonary
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1798
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center ; Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Allied Clinical Research
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Atlantic Respiratory Institute
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • PulmonIx LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Western Washington Medical Group
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of IPF 5 years from time of screening, confirmed at baseline
  • Tolerated dose of pirfenidone 1602-2403 mg once daily (QD) for a minimum of 24 weeks required prior to and during screening
  • Greater than or equal to (>=) 50 percent (%) and less than or equal to (<=) 100% of predicted forced vital capacity (FVC) at screening
  • Stable baseline lung function as evidenced by a difference of less than (<) 10% in absolute FVC measurements (in liters) between screening and Day 1/Visit 2 prior to enrollment
  • >=30% and <=90% of predicted diffusion capacity of the lung for carbon monoxide at screening
  • Agree to use protocol defined methods of contraception
  • Male participants must agree not to donate semen during the study and for at least 2 months (or as per local requirements) after the last dose of vismodegib
  • Agree not to donate blood or blood products during the study and for at least 9 months (or as per local requirements) after the last dose of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Prior treatment with vismodegib or any Hh-pathway inhibitor
  • Evidence of other known causes of interstitial lung disease
  • Hospitalization due to an exacerbation of IPF within 4 weeks prior to or during screening
  • Lung transplant expected within 6 months of screening
  • Evidence of clinically significant lung disease other than IPF
  • Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second/FVC ratio <0.7 at screening
  • Any clinically significant medical disease (other than IPF) that is associated with an expected survival of <6 months, likely to require a change in therapy during the study
  • Class IV New York Heart Association chronic heart failure or historical evidence of left ventricular ejection fraction <35%
  • Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
  • Known immunodeficiency, including, but not limited to, human immunodeficiency virus infection
  • Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
  • Creatinine clearance <=30 milliliter per minute, calculated using the Cockcroft-Gault formula

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vismodegib and Pirfenidone
Participants being treated with pirfenidone, will receive vismodegib 150 milligrams (mg) once daily and pirfenidone up to 2403 mg daily orally for 24 weeks.
Lek: Pirfenidone
Pirfenidone will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Inne nazwy:
  • RO0220912
Lek: Vismodegib
Vismodegib will be administered as per the dosage schedule mentioned in arm description.
Inne nazwy:
  • RO5450815

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants with Serious and Non-Serious Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship. A serious adverse event is an adverse event resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Discontinuation of Any Study Medication Due to a Drug-Related Adverse Event
Ramy czasowe: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship. Relatedness to the study drug will be assessed by the investigator.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Dose Modifications Due to Laboratory Abnormalities and Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to 28 weeks
An adverse event is any untoward medical occurrence in a participant who receive study drug without regard to possibility of causal relationship.
Baseline up to 28 weeks
Percentage of Participants with Clinically Meaningful Laboratory Abnormalities as Assessed by Investigator
Ramy czasowe: Baseline up to 28 weeks
Vital signs and laboratory parameters will be evaluated, and percentage of participants with any clinically meaningful abnormalities as assessed by Investigator will be reported. Laboratory abnormalities of National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade greater than (>) 3 will be considered clinical meaningful.
Baseline up to 28 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 4 (Cmin, Wk4)
Ramy czasowe: Predose (0 hour) at Week 4
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + alpha-1-acid glycoprotein (AAG)-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 4
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 12 (Cmin, Wk12)
Ramy czasowe: Predose (0 hour) at Week 12
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 12
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Week 24 (Cmin, Wk24)
Ramy czasowe: Predose (0 hour) at Week 24
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
Predose (0 hour) at Week 24
Total and Free Trough Plasma Concentrations of Vismodegib at Safety Follow-up Visit (Cmin, SFU)
Ramy czasowe: At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)
Total plasma concentration of vismodegib = free (unbound) vismodegib plasma concentration + AAG-bound vismodegib plasma concentration.
At Day 30 post last dose (last dose = 24 weeks) (up to 28 weeks)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GB29764
  • 2015-003481-81 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj