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再発性または持続性 CNV におけるアフリベルセプト (OPHTH-010915)

2024年11月22日 更新者：Stefan Sacu、Medical University of Vienna

血管新生加齢黄斑変性症における以前の硝子体内ラニビズマブ治療後のアフリベルセプトに対する反応

加齢黄斑変性症 (AMD) と糖尿病性網膜症は、高齢者の視覚障害を引き起こす最も一般的な障害の 1 つです。 AMD は、網膜中心部の光受容体の機能障害と損失につながります。 血管新生 AMD (nAMD) は、疾患プロセスの初期段階で視覚機能に影響を与えます。

この研究の目的は、治療未経験、再発性または持続性nAMD、治療未経験の糖尿病性網膜症、および治療前の糖尿病性網膜症の眼において、ラニビズマブ療法からアフリベルセプトを使用した現在のルーチン療法への切り替えの効果を評価することです。

以前に硝子体内ラニビズマブで最大1年間治療された再発性または持続性nAMDの20人の患者がこの試験に含まれます。 患者は、12か月の追跡期間にわたって毎月検査されます。

実施される検査には次のものが含まれます: 4m の距離で ETDRS チャートを使用した最適矯正視力 (BCVA)、リーディング パフォーマンス (RP)、標準的な眼科検査 (SOE を含む)。 眼底検査および圧平眼圧検査)、光コヒーレンストモグラフィー (OCT)、自己蛍光眼底画像 (AF) および無赤色自己蛍光眼底画像 (RF)、カラー眼底写真 (CFP)、フルオレセイン血管造影およびインドシアニングリーン血管造影 (FLA/ICG)、マイクロペリメトリー ( MP)、および非侵襲的な OCT ベースの光血管造影 (AngioVue)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • 電話番号：48470 +43140400

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20名のnAMD患者

説明

包含基準:

50歳以上の成人

  • 1年以内に滲出性加齢黄斑変性症によりラニビズマブによる治療を受けた患者
  • -ETDRSを使用した研究の目でBCVA> = 20/400
  • 定期的な訪問に応じる意欲と能力
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • -研究眼のベースライン前の3か月以内の眼の外科的治療
  • -研究眼における制御されていない緑内障の病歴（抗緑内障による治療にもかかわらず、眼圧≧25 mmHgと定義）
  • -無水晶体症または後嚢の欠如（YAG嚢切開術を除く）研究眼
  • 研究眼の黄斑を含む網膜色素上皮裂傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
以前に Lucentis を投与された AMD 患者

50歳以上の成人; -最大1年間、滲出性加齢黄斑変性のためにラニビズマブで治療された患者; -ETDRSを使用して、研究眼でBCVAスコアが20/400を超える患者。定期的な訪問に応じる意欲と能力。署名済みのインフォームド コンセント フォーム;

患者は処方された方法で薬を服用できます。 処方された薬は除外基準を構成しません。
薬：アフリベルセプト
未治療の AMD 患者
50歳以上の成人; -ETDRSを使用して、研究眼でBCVAスコアが20/400を超える患者。
薬：アフリベルセプト
以前にルセンティスを投与された DME 患者
50歳以上の成人; DMEによるラニビズマブによる治療を最長1年間受けた患者; -ETDRSを使用して、研究眼でBCVAスコアが20/400を超える患者。
薬：アフリベルセプト
未治療DME患者
50歳以上の成人; -ETDRSを使用して、研究眼でBCVAスコアが20/400を超える患者。
薬：アフリベルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最高矯正視力 (BCVA) の変化率
時間枠：ベースラインと比較して1年後
ベースラインと比較して1年後
OCTで評価した黄斑の解剖学的変化（中心網膜厚、形態学的変化、眼底写真）
時間枠：ベースラインと比較して1年後
ベースラインと比較して1年後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再治療の回数
時間枠：1年後
1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Vienna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月27日

最初の投稿 (推定)

2016年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月22日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OPHTH-010915 (Ex-Oct)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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