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Aflibercept nella CNV ricorrente o persistente (OPHTH-010915)

22 novembre 2024 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Risposta ad Aflibercept dopo precedente trattamento intravitreale con ranibizumab nella degenerazione maculare senile neovascolare

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) e la retinopatia diabetica sono tra i disturbi più comuni che causano disabilità visiva nelle persone anziane. AMD porta alla disfunzione e alla perdita dei fotorecettori nella retina centrale. L'AMD neovascolare (nAMD) influisce sulla funzione visiva all'inizio del processo patologico.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del passaggio dalla terapia con ranibizumab all'attuale terapia di routine utilizzando aflibercept negli occhi con nAMD naive al trattamento, ricorrente o persistente, retinopatia diabetica naive al trattamento e retinopatia diabetica pretrattata.

20 pazienti con nAMD ricorrente o persistente, precedentemente trattati con ranibizumab intravitreale per un massimo di un anno, saranno inclusi in questo studio. I pazienti saranno esaminati a intervalli mensili per un follow-up di 12 mesi.

Gli esami svolti includeranno: acuità visiva migliore corretta (BCVA) utilizzando grafici ETDRS a 4 m di distanza, prestazioni di lettura (RP), esami oftalmici standard (SOE incl. tonometria del fondo oculare e ad applanazione), tomografia a coerenza ottica (OCT), immagine del fondo oculare con autofluorescenza (AF) e immagine del fondo oculare con autofluorescenza senza rosso (RF), fotografia del fondo oculare a colori (CFP), angiografia con fluoresceina e angiografia con indocianina (FLA/ICG), microperimetria ( MP), così come l'angiografia ottica non invasiva basata su OCT (AngioVue).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48470 +43140400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti con nAMD

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adulti ≥ 50 anni

  • Pazienti che sono stati trattati con ranibizumab a causa di degenerazione maculare senile essudativa fino a un anno
  • BCVA >= 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS
  • Disponibilità e capacità di rispettare visite regolari
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento chirurgico dell'occhio entro 3 mesi prima del basale nell'occhio dello studio
  • Storia di glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare ≥ 25 mmHg nonostante il trattamento con mediazione anti-glaucoma)
  • Afachia o assenza della capsula posteriore (esclusa la capsulotomia YAG) nell'occhio dello studio
  • Strappo epiteliale del pigmento retinico che coinvolge la macula nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti AMD precedentemente trattati con Lucentis

Adulti ≥ 50 anni; Pazienti che sono stati trattati con ranibizumab a causa di degenerazione maculare senile umida fino a un anno; Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore di 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS; Disponibilità e capacità di rispettare visite regolari; Modulo di consenso informato firmato;

Il paziente può assumere la sua medicina nel modo prescritto. I farmaci prescritti non costituiscono criterio di esclusione.
Droga: Aflibercept
pazienti con AMD naive al trattamento
Adulti ≥ 50 anni; Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore di 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS;
Droga: Aflibercept
Pazienti DME precedentemente trattati con Lucentis
Adulti ≥ 50 anni; Pazienti che sono stati trattati con ranibizumab a causa di DME fino a un anno; Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore di 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS;
Droga: Aflibercept
pazienti DME naive al trattamento
Adulti ≥ 50 anni; Pazienti che hanno un punteggio BCVA migliore di 20/400 nell'occhio dello studio utilizzando ETDRS;
Droga: Aflibercept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA)
Lasso di tempo: Dopo un anno rispetto al basale
Dopo un anno rispetto al basale
Cambiamenti anatomici nella macula valutati con OCT (spessore centrale della retina, cambiamenti morfologici, foto del fondo oculare)
Lasso di tempo: dopo un anno rispetto al basale
dopo un anno rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di ritrattamenti
Lasso di tempo: dopo un anno
dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHTH-010915 (Ex-Oct)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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