Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aflibercept u rekurentní nebo perzistentní CNV (OPHTH-010915)

22. listopadu 2024 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Odpověď na Aflibercept po předchozí intravitreální léčbě ranibizumabem u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a diabetická retinopatie patří mezi nejčastější poruchy způsobující zrakové postižení u starších lidí. AMD vede k dysfunkci a ztrátě fotoreceptorů v centrální sítnici. Neovaskulární AMD (nAMD) ovlivňuje zrakové funkce časně v procesu onemocnění.

Účelem studie je zhodnotit efekt přechodu z léčby ranibizumabem na současnou rutinní léčbu afliberceptem u očí s léčbou naivní, recidivující nebo perzistující nAMD, léčbou naivní diabetické retinopatie a předléčenou diabetickou retinopatií.

Do této studie bude zahrnuto 20 pacientů s recidivující nebo perzistující nAMD, kteří byli dříve léčeni intravitreálním ranibizumabem po dobu až jednoho roku. Pacienti budou vyšetřováni v měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců sledování.

Prováděná vyšetření budou zahrnovat: Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pomocí tabulek ETDRS na vzdálenost 4 m, Reading Performance (RP), Standardní oftalmologická vyšetření (SOE vč. funduskopie a aplanační tonometrie), optická koherentní tomografie (OCT), autofluorescenční snímek očního pozadí (AF) a autofluorescenční snímek očního pozadí (RF), barevná fotografie očního pozadí (CFP), fluoresceinová angiografie a indocyaninzelená angiografie (FLA/ICG), mikroperimetrie ( MP), stejně jako neinvazivní optická angiografie založená na OCT (AngioVue).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48470 +43140400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s nAMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí ≥ 50 let

  • Pacienti, kteří byli léčeni ranibizumabem kvůli vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci po dobu až jednoho roku
  • BCVA >= 20/400 ve studovaném oku pomocí ETDRS
  • Ochota a schopnost dodržovat pravidelné návštěvy
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chirurgická léčba oka během 3 měsíců před výchozí hodnotou ve studovaném oku
  • Anamnéza nekontrolovaného glaukomu ve studovaném oku (definovaného jako nitrooční tlak ≥ 25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomem)
  • Afakie nebo nepřítomnost zadního pouzdra (s výjimkou YAG-kapsulotomie) ve studovaném oku
  • Natržení pigmentového epitelu sítnice zahrnující makulu ve studovaném oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s AMD, kteří byli dříve léčeni Lucentisem

Dospělí ≥ 50 let; Pacienti, kteří byli léčeni ranibizumabem kvůli vlhké věkem podmíněné makulární degeneraci po dobu až jednoho roku; Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší než 20/400 ve sledovaném oku pomocí ETDRS; Ochota a schopnost dodržovat pravidelné návštěvy; Podepsaný formulář informovaného souhlasu;

Pacient může užívat svůj lék předepsaným způsobem. Předepsané léky nepředstavují vylučovací kritéria.
Lék: Aflibercept
léčba pacientů s AMD bez předchozí léčby
Dospělí ≥ 50 let; Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší než 20/400 ve sledovaném oku pomocí ETDRS;
Lék: Aflibercept
Pacienti s DME dříve léčeni Lucentisem
Dospělí ≥ 50 let; Pacienti, kteří byli léčeni ranibizumabem kvůli DME po dobu až jednoho roku; Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší než 20/400 ve sledovaném oku pomocí ETDRS;
Lék: Aflibercept
léčba naivních pacientů s DME
Dospělí ≥ 50 let; Pacienti, kteří mají skóre BCVA lepší než 20/400 ve sledovaném oku pomocí ETDRS;
Lék: Aflibercept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Po jednom roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Po jednom roce ve srovnání s výchozí hodnotou
Anatomické změny v makule hodnocené pomocí OCT (centrální tloušťka sítnice, morfologické změny, fotografie fundu)
Časové okno: po jednom roce ve srovnání s výchozí hodnotou
po jednom roce ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet přeléčení
Časové okno: po jednom roce
po jednom roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHTH-010915 (Ex-Oct)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit