Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aflibercept ved tilbagevendende eller vedvarende CNV (OPHTH-010915)

22. november 2024 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Respons på Aflibercept efter tidligere intravitreal Ranibizumab-behandling ved neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og diabetisk retinopati er blandt de mest almindelige lidelser, der forårsager synshandicap hos ældre mennesker. AMD fører til dysfunktion og tab af fotoreceptorer i den centrale nethinde. Neovaskulær AMD (nAMD) påvirker synsfunktionen tidligt i sygdomsprocessen.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​at skifte fra ranibizumab-behandling til den nuværende rutinebehandling med aflibercept i øjne med behandlingsnaiv, tilbagevendende eller vedvarende nAMD, behandlingsnaiv diabetisk retinopati og forbehandlet diabetisk retinopati.

20 patienter med tilbagevendende eller vedvarende nAMD, tidligere behandlet med intravitreal ranibizumab i op til et år, vil blive inkluderet i dette forsøg. Patienterne vil blive undersøgt i månedlige intervaller over 12 måneders opfølgning.

Undersøgelser, der udføres, vil omfatte: Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) ved hjælp af ETDRS-diagrammer på 4m afstand, Reading Performance (RP), Standard oftalmiske undersøgelser (SOE inkl. funduskopi og applanation tonometri), optisk kohærens tomografi (OCT), autofluorescens fundus billede (AF) & rød-fri autofluorescens fundus billede (RF), farve fundus fotografering (CFP), fluorescein angiografi og indocyaninggrøn angiografi (FLA/ICG), mikroperimetri ( MP), samt ikke-invasiv OCT baseret optisk angiografi (AngioVue).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48470 +43140400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med nAMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne ≥ 50 år

  • Patienter, der er blevet behandlet med ranibizumab på grund af våd aldersrelateret makuladegeneration i op til et år
  • BCVA >= 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS
  • Vilje og evne til at overholde regelmæssige besøg
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kirurgisk behandling af øjet inden for 3 måneder før baseline i undersøgelsesøjet
  • Anamnese med ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom mediation)
  • Afaki eller fravær af den posteriore kapsel (undtagen YAG-kapsulotomi) i undersøgelsesøjet
  • Retinal pigmentepitel tåre involverer makula i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AMD-patienter, der tidligere har taget Lucentis

Voksne ≥ 50 år; Patienter, der er blevet behandlet med ranibizumab på grund af våd aldersrelateret makuladegeneration i op til et år; Patienter, der har en BCVA-score bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS; Vilje og evne til at overholde regelmæssige besøg; Underskrevet informeret samtykkeformular;

Patienten kan tage sin medicin på den foreskrevne måde. De ordinerede lægemidler udgør ikke et eksklusionskriterie.
Medicin: Aflibercept
behandlingsnaive AMD-patienter
Voksne ≥ 50 år; Patienter, der har en BCVA-score bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS;
Medicin: Aflibercept
DME-patienter, der tidligere har taget Lucentis
Voksne ≥ 50 år; Patienter, der er blevet behandlet med ranibizumab på grund af DME i op til et år; Patienter, der har en BCVA-score bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS;
Medicin: Aflibercept
behandlingsnaive DME-patienter
Voksne ≥ 50 år; Patienter, der har en BCVA-score bedre end 20/400 i undersøgelsesøjet ved brug af ETDRS;
Medicin: Aflibercept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)
Tidsramme: Efter et år sammenlignet med baseline
Efter et år sammenlignet med baseline
Anatomiske ændringer i macula som vurderet med OCT (central nethindetykkelse, morfologiske ændringer, fundusfotos)
Tidsramme: efter et år sammenlignet med baseline
efter et år sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal genbehandlinger
Tidsramme: efter et år
efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2016

Først opslået (Anslået)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHTH-010915 (Ex-Oct)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner