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Aflibercept en CNV recurrente o persistente (OPHTH-010915)

13 de enero de 2023 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna

Respuesta a aflibercept tras tratamiento previo con ranibizumab intravítreo en degeneración macular neovascular asociada a la edad

La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la retinopatía diabética se encuentran entre los trastornos más comunes que causan discapacidad visual en las personas mayores. AMD conduce a la disfunción y pérdida de fotorreceptores en la retina central. La AMD neovascular (nAMD) afecta la función visual al principio del proceso de la enfermedad.

El propósito del estudio es evaluar el efecto del cambio de la terapia con ranibizumab a la terapia de rutina actual con aflibercept en ojos con nAMD persistente, recurrente o sin tratamiento previo, retinopatía diabética sin tratamiento previo y retinopatía diabética pretratada.

En este ensayo se incluirán 20 pacientes con nAMD recurrente o persistente, tratados previamente con ranibizumab intravítreo durante hasta un año. Los pacientes serán examinados en intervalos mensuales durante un seguimiento de 12 meses.

Los exámenes realizados incluirán: agudeza visual mejor corregida (BCVA) utilizando gráficos ETDRS a una distancia de 4 m, rendimiento de lectura (RP), exámenes oftalmológicos estándar (SOE incl. fondo de ojo y tonometría de aplanación), tomografía de coherencia óptica (OCT), imagen de fondo de ojo con autofluorescencia (AF) e imagen de fondo de ojo con autofluorescencia libre de rojo (RF), fotografía de fondo de ojo en color (CFP), angiografía con fluoresceína y angiografía con verde de indocianina (FLA/ICG), microperimetría ( MP), así como angiografía óptica basada en OCT no invasiva (AngioVue).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48470 +43140400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con nAMD

Descripción

Criterios de inclusión:

Adultos ≥ 50 años

  • Pacientes que han sido tratados con ranibizumab debido a la degeneración macular húmeda relacionada con la edad durante hasta un año
  • BCVA >= 20/400 en el ojo del estudio utilizando ETDRS
  • Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas periódicas.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento quirúrgico del ojo dentro de los 3 meses anteriores a la línea de base en el ojo del estudio
  • Antecedentes de glaucoma no controlado en el ojo del estudio (definido como presión intraocular ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con mediación antiglaucoma)
  • Afaquia o ausencia de la cápsula posterior (excluyendo la capsulotomía YAG) en el ojo del estudio
  • Desgarro del epitelio pigmentario de la retina que afecta a la mácula en el ojo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DMAE tratados previamente con Lucentis

Adultos ≥ 50 años; Pacientes que han sido tratados con ranibizumab debido a degeneración macular húmeda relacionada con la edad durante hasta un año; Pacientes que tienen una puntuación BCVA mejor que 20/400 en el ojo del estudio usando ETDRS; Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas periódicas; formulario de consentimiento informado firmado;

El paciente puede tomar su medicamento en la forma prescrita. Los medicamentos prescritos no constituyen un criterio de exclusión.
Droga: Aflibercept
pacientes con DMAE sin tratamiento previo
Adultos ≥ 50 años; Pacientes que tienen una puntuación BCVA mejor que 20/400 en el ojo del estudio usando ETDRS;
Droga: Aflibercept
Pacientes con EMD tratados previamente con Lucentis
Adultos ≥ 50 años; Pacientes que han sido tratados con ranibizumab debido a DME por hasta un año; Pacientes que tienen una puntuación BCVA mejor que 20/400 en el ojo del estudio usando ETDRS;
Droga: Aflibercept
pacientes con EMD sin tratamiento previo
Adultos ≥ 50 años; Pacientes que tienen una puntuación BCVA mejor que 20/400 en el ojo del estudio usando ETDRS;
Droga: Aflibercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Después de un año en comparación con la línea de base
Después de un año en comparación con la línea de base
Cambios anatómicos en la mácula evaluados con OCT (grosor retiniano central, cambios morfológicos, fotos de fondo de ojo)
Periodo de tiempo: después de un año en comparación con la línea de base
después de un año en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de retratamientos
Periodo de tiempo: Después de un año
Después de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPHTH-010915 (Ex-Oct)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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