재발성 또는 지속성 CNV의 애플리버셉트 (OPHTH-010915)
신생혈관 연령 관련 황반변성에서 이전 유리체강내 Ranibizumab 치료 후 Aflibercept에 대한 반응
연령 관련 황반 변성(AMD) 및 당뇨병성 망막병증은 노인에서 시각 장애를 유발하는 가장 흔한 장애 중 하나입니다. AMD는 중앙 망막에서 광수용체의 기능 장애 및 손실을 초래합니다. 신생혈관 AMD(nAMD)는 질병 과정 초기에 시각 기능에 영향을 미칩니다.
본 연구의 목적은 치료 경험이 없는, 재발성 또는 지속성 nAMD, 치료 경험이 없는 당뇨병성 망막증 및 사전 치료된 당뇨병성 망막증이 있는 눈에서 라니비주맙 요법에서 애플리버셉트를 사용하는 현재의 일상 요법으로 전환하는 효과를 평가하는 것입니다.
이전에 최대 1년 동안 유리체강내 ranibizumab으로 치료받은 재발성 또는 지속성 nAMD 환자 20명이 이 시험에 포함됩니다. 환자는 12개월 후속 조치에 걸쳐 매월 간격으로 검사됩니다.
수행되는 검사에는 4m 거리에서 ETDRS 차트를 사용한 최고 교정 시력(BCVA), 읽기 성능(RP), 표준 안과 검사(SOE 포함)가 포함됩니다. 안저검사 및 압평 안압계), 광간섭 단층촬영(OCT), 자가형광 안저 영상(AF) 및 무적자 자가형광 안저 영상(RF), 색 안저 사진 촬영(CFP), 형광 혈관조영술 및 인도시아닌그린 혈관조영술(FLA/ICG), 미세시야측정법( MP), 비침습적 OCT 기반 광학 혈관조영술(AngioVue) 등이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reinhard Told, MD, PhD
- 전화번호: 48470 +43140400
- 이메일: reinhard.told@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Stefan Sacu, Prof. PD. MD
- 전화번호: 48470 +43140400
- 이메일: stefan.sacu@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Reinhard Told, MD, PhD
- 전화번호: 48470 +43140400
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
성인 ≥ 50세
- 습성노화황반변성으로 최대 1년 동안 라니비주맙으로 치료받은 환자
- ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA >= 20/400
- 정기적인 방문을 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 연구 안구에서 기준선 전 3개월 이내에 안구의 임의의 외과적 치료
- 연구 안구에서 제어되지 않는 녹내장 병력(항녹내장 중재 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨)
- 연구 안구의 무수정체 또는 후낭의 부재(YAG-낭절개술 제외)
- 연구 눈의 황반과 관련된 망막 색소 상피 열상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 Lucentis로 치료를 받은 AMD 환자
성인 ≥ 50세; 습성노화황반변성으로 1년 이하 라니비주맙으로 치료받은 환자; ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 20/400보다 우수한 환자; 정기 방문을 준수할 의지와 능력 서명된 동의서 양식 환자는 처방된 방식으로 약을 복용할 수 있습니다. 처방약은 제외 기준을 구성하지 않습니다. |
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순진한 AMD 환자 치료
성인 ≥ 50세; ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 20/400보다 우수한 환자;
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이전에 Lucentis로 치료를 받은 DME 환자
성인 ≥ 50세; DME로 인해 최대 1년 동안 ranibizumab으로 치료받은 환자; ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 20/400보다 우수한 환자;
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순진한 DME 환자 치료
성인 ≥ 50세; ETDRS를 사용하여 연구 안구에서 BCVA 점수가 20/400보다 우수한 환자;
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최고 교정 시력(BCVA)의 변화율
기간: 기준선 대비 1년 후
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기준선 대비 1년 후
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OCT로 평가한 황반의 해부학적 변화(중앙 망막 두께, 형태학적 변화, 안저 사진)
기간: 기준선과 비교하여 1년 후
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기준선과 비교하여 1년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재치료 횟수
기간: 1년 후
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1년 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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