Glucose Measurement Using Microneedle Patches (GUMP)
2019年12月16日 更新者：Eric Felner, MD, MSCR、Emory University
This study will compare three glucose measurement techniques among diabetic children and adolescents.
The study seeks to determine if a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus a lancet or intravenous catheter, would be a preferable option for monitoring glucose levels among the diabetic pediatric population.
調査の概要
詳細な説明
Fifteen children and adolescents with diabetes will be tested for their glucose measurements comparing interstitial fluid collected via a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus the standard of care blood sample (lancet), and lab grade blood draw (intravenous catheter).
Samples will be taken hourly from all three devices for four hours.
All four measurements will be compared against each other to see how close they are with measuring the glucose values.
Each participant will be asked to rate their apprehension prior to receiving each method for blood or interstitial fluid collection as well as the pain associated with each method immediately after collection.
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Children's Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diabetes diagnosis
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria are specified
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Single Study Arm
Children and adolescents with diabetes will have blood glucose levels tested using microneedle patches, intravenous (IV) catheter draw, and lancet.
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The microneedle patch will collect interstitial fluid to be tested for glucose level.
The microneedles are made from biocompatible polymers or metal.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The intravenous (IV) catheter will collect venous blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The lancet will collect capillary blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glucose Level
時間枠：Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
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Participants had their glucose levels tested through three different methods.
Interstitial glucose levels was assessed using a microneedles patch.
Blood glucose levels were collected via the lancet and intravenous (IV) collection methods.
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Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Apprehension Level Assessed by Apprehension Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of apprehension they felt regarding each method of sample collection.
Participants will mark on a line scale (between not afraid and very afraid) to indicate fear level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no apprehension and 100 mm indicating the most apprehension.
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Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Pain Level Assessed by Pain Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of pain they felt regarding each method of sample collection.
Participants marked on a line scale (between no pain and worst pain ever) to indicate pain level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most extreme pain.
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Baseline ( Hour 1), Hour 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Felner, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月16日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。