- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02682056
Glucose Measurement Using Microneedle Patches (GUMP)
16. prosince 2019 aktualizováno: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
This study will compare three glucose measurement techniques among diabetic children and adolescents.
The study seeks to determine if a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus a lancet or intravenous catheter, would be a preferable option for monitoring glucose levels among the diabetic pediatric population.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fifteen children and adolescents with diabetes will be tested for their glucose measurements comparing interstitial fluid collected via a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus the standard of care blood sample (lancet), and lab grade blood draw (intravenous catheter).
Samples will be taken hourly from all three devices for four hours.
All four measurements will be compared against each other to see how close they are with measuring the glucose values.
Each participant will be asked to rate their apprehension prior to receiving each method for blood or interstitial fluid collection as well as the pain associated with each method immediately after collection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Diabetes diagnosis
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria are specified
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Single Study Arm
Children and adolescents with diabetes will have blood glucose levels tested using microneedle patches, intravenous (IV) catheter draw, and lancet.
|
The microneedle patch will collect interstitial fluid to be tested for glucose level.
The microneedles are made from biocompatible polymers or metal.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The intravenous (IV) catheter will collect venous blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The lancet will collect capillary blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glucose Level
Časové okno: Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
|
Participants had their glucose levels tested through three different methods.
Interstitial glucose levels was assessed using a microneedles patch.
Blood glucose levels were collected via the lancet and intravenous (IV) collection methods.
|
Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Apprehension Level Assessed by Apprehension Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline ( Hour 1), Hour 4
|
Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of apprehension they felt regarding each method of sample collection.
Participants will mark on a line scale (between not afraid and very afraid) to indicate fear level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no apprehension and 100 mm indicating the most apprehension.
|
Baseline ( Hour 1), Hour 4
|
Pain Level Assessed by Pain Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline ( Hour 1), Hour 4
|
Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of pain they felt regarding each method of sample collection.
Participants marked on a line scale (between no pain and worst pain ever) to indicate pain level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most extreme pain.
|
Baseline ( Hour 1), Hour 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Felner, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00075816
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Microneedle patch
-
Baylor College of MedicineNábor
-
The University of Texas Health Science Center at...Patch Rx TechnologiesDokončenoCystická fibróza | Adherence, lékySpojené státy
-
Xiros LtdZatím nenabírámeRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameni
-
Metronom HealthMedical University of GrazStaženoDiabetes Mellitus
-
Rockefeller UniversityWashington University School of Medicine; Tel Aviv UniversityDokončenoAlergická kontaktní dermatitidaSpojené státy
-
Verily Life Sciences LLCUkončeno