Glucose Measurement Using Microneedle Patches (GUMP)
16 de dezembro de 2019 atualizado por: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
This study will compare three glucose measurement techniques among diabetic children and adolescents.
The study seeks to determine if a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus a lancet or intravenous catheter, would be a preferable option for monitoring glucose levels among the diabetic pediatric population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fifteen children and adolescents with diabetes will be tested for their glucose measurements comparing interstitial fluid collected via a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus the standard of care blood sample (lancet), and lab grade blood draw (intravenous catheter).
Samples will be taken hourly from all three devices for four hours.
All four measurements will be compared against each other to see how close they are with measuring the glucose values.
Each participant will be asked to rate their apprehension prior to receiving each method for blood or interstitial fluid collection as well as the pain associated with each method immediately after collection.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diabetes diagnosis
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria are specified
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Single Study Arm
Children and adolescents with diabetes will have blood glucose levels tested using microneedle patches, intravenous (IV) catheter draw, and lancet.
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The microneedle patch will collect interstitial fluid to be tested for glucose level.
The microneedles are made from biocompatible polymers or metal.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The intravenous (IV) catheter will collect venous blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The lancet will collect capillary blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glucose Level
Prazo: Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
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Participants had their glucose levels tested through three different methods.
Interstitial glucose levels was assessed using a microneedles patch.
Blood glucose levels were collected via the lancet and intravenous (IV) collection methods.
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Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Apprehension Level Assessed by Apprehension Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of apprehension they felt regarding each method of sample collection.
Participants will mark on a line scale (between not afraid and very afraid) to indicate fear level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no apprehension and 100 mm indicating the most apprehension.
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Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Pain Level Assessed by Pain Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of pain they felt regarding each method of sample collection.
Participants marked on a line scale (between no pain and worst pain ever) to indicate pain level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most extreme pain.
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Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Felner, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00075816
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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