Glucose Measurement Using Microneedle Patches (GUMP)
16 de diciembre de 2019 actualizado por: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
This study will compare three glucose measurement techniques among diabetic children and adolescents.
The study seeks to determine if a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus a lancet or intravenous catheter, would be a preferable option for monitoring glucose levels among the diabetic pediatric population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fifteen children and adolescents with diabetes will be tested for their glucose measurements comparing interstitial fluid collected via a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus the standard of care blood sample (lancet), and lab grade blood draw (intravenous catheter).
Samples will be taken hourly from all three devices for four hours.
All four measurements will be compared against each other to see how close they are with measuring the glucose values.
Each participant will be asked to rate their apprehension prior to receiving each method for blood or interstitial fluid collection as well as the pain associated with each method immediately after collection.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diabetes diagnosis
Exclusion Criteria:
- no exclusion criteria are specified
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Single Study Arm
Children and adolescents with diabetes will have blood glucose levels tested using microneedle patches, intravenous (IV) catheter draw, and lancet.
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The microneedle patch will collect interstitial fluid to be tested for glucose level.
The microneedles are made from biocompatible polymers or metal.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The intravenous (IV) catheter will collect venous blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
The lancet will collect capillary blood to be tested for glucose level.
Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucose Level
Periodo de tiempo: Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
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Participants had their glucose levels tested through three different methods.
Interstitial glucose levels was assessed using a microneedles patch.
Blood glucose levels were collected via the lancet and intravenous (IV) collection methods.
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Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Apprehension Level Assessed by Apprehension Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of apprehension they felt regarding each method of sample collection.
Participants will mark on a line scale (between not afraid and very afraid) to indicate fear level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no apprehension and 100 mm indicating the most apprehension.
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Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Pain Level Assessed by Pain Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of pain they felt regarding each method of sample collection.
Participants marked on a line scale (between no pain and worst pain ever) to indicate pain level when a sample is collected.
The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most extreme pain.
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Baseline ( Hour 1), Hour 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Felner, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00075816
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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