Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Glucose Measurement Using Microneedle Patches (GUMP)

16 декабря 2019 г. обновлено: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
This study will compare three glucose measurement techniques among diabetic children and adolescents. The study seeks to determine if a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus a lancet or intravenous catheter, would be a preferable option for monitoring glucose levels among the diabetic pediatric population.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fifteen children and adolescents with diabetes will be tested for their glucose measurements comparing interstitial fluid collected via a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus the standard of care blood sample (lancet), and lab grade blood draw (intravenous catheter). Samples will be taken hourly from all three devices for four hours. All four measurements will be compared against each other to see how close they are with measuring the glucose values. Each participant will be asked to rate their apprehension prior to receiving each method for blood or interstitial fluid collection as well as the pain associated with each method immediately after collection.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Diabetes diagnosis

Exclusion Criteria:

  • no exclusion criteria are specified

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Single Study Arm
Children and adolescents with diabetes will have blood glucose levels tested using microneedle patches, intravenous (IV) catheter draw, and lancet.
Устройство: Microneedle patch
The microneedle patch will collect interstitial fluid to be tested for glucose level. The microneedles are made from biocompatible polymers or metal. Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
Устройство: Intravenous (IV) catheter
The intravenous (IV) catheter will collect venous blood to be tested for glucose level. Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
Устройство: Lancet
The lancet will collect capillary blood to be tested for glucose level. Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glucose Level
Временное ограничение: Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
Participants had their glucose levels tested through three different methods. Interstitial glucose levels was assessed using a microneedles patch. Blood glucose levels were collected via the lancet and intravenous (IV) collection methods.
Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Apprehension Level Assessed by Apprehension Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline ( Hour 1), Hour 4
Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of apprehension they felt regarding each method of sample collection. Participants will mark on a line scale (between not afraid and very afraid) to indicate fear level when a sample is collected. The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no apprehension and 100 mm indicating the most apprehension.
Baseline ( Hour 1), Hour 4
Pain Level Assessed by Pain Visual Analog Scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline ( Hour 1), Hour 4
Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of pain they felt regarding each method of sample collection. Participants marked on a line scale (between no pain and worst pain ever) to indicate pain level when a sample is collected. The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most extreme pain.
Baseline ( Hour 1), Hour 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Eric Felner, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00075816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Microneedle patch

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться