Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glucose Measurement Using Microneedle Patches (GUMP)

16. december 2019 opdateret af: Eric Felner, MD, MSCR, Emory University
This study will compare three glucose measurement techniques among diabetic children and adolescents. The study seeks to determine if a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus a lancet or intravenous catheter, would be a preferable option for monitoring glucose levels among the diabetic pediatric population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fifteen children and adolescents with diabetes will be tested for their glucose measurements comparing interstitial fluid collected via a microneedle patch (made from biocompatible polymers or metal), versus the standard of care blood sample (lancet), and lab grade blood draw (intravenous catheter). Samples will be taken hourly from all three devices for four hours. All four measurements will be compared against each other to see how close they are with measuring the glucose values. Each participant will be asked to rate their apprehension prior to receiving each method for blood or interstitial fluid collection as well as the pain associated with each method immediately after collection.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diabetes diagnosis

Exclusion Criteria:

  • no exclusion criteria are specified

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Single Study Arm
Children and adolescents with diabetes will have blood glucose levels tested using microneedle patches, intravenous (IV) catheter draw, and lancet.
Enhed: Microneedle patch
The microneedle patch will collect interstitial fluid to be tested for glucose level. The microneedles are made from biocompatible polymers or metal. Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
Enhed: Intravenous (IV) catheter
The intravenous (IV) catheter will collect venous blood to be tested for glucose level. Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.
Enhed: Lancet
The lancet will collect capillary blood to be tested for glucose level. Participants will have fasting glucose levels measured four times, on an hourly basis, during the study visit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose Level
Tidsramme: Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4
Participants had their glucose levels tested through three different methods. Interstitial glucose levels was assessed using a microneedles patch. Blood glucose levels were collected via the lancet and intravenous (IV) collection methods.
Baseline (Hour 1), Hour 2, Hour 3, Hour 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apprehension Level Assessed by Apprehension Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline ( Hour 1), Hour 4
Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of apprehension they felt regarding each method of sample collection. Participants will mark on a line scale (between not afraid and very afraid) to indicate fear level when a sample is collected. The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no apprehension and 100 mm indicating the most apprehension.
Baseline ( Hour 1), Hour 4
Pain Level Assessed by Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline ( Hour 1), Hour 4
Participants completed a Visual Analog Scale (VAS) to report the level of pain they felt regarding each method of sample collection. Participants marked on a line scale (between no pain and worst pain ever) to indicate pain level when a sample is collected. The range is from 0-100 mm with 0 mm indicating no pain and 100 mm indicating the most extreme pain.
Baseline ( Hour 1), Hour 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Felner, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00075816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Microneedle patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner