Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)
2016年7月20日 更新者：Lisette de Groot、Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Wageningen、オランダ
- 募集
- Wageningen University
-
コンタクト：
- Pol Grootswagers, Msc
- メール：pol.grootswagers@wur.nl
-
主任研究者：
- Lisette de Groot, Prof. Dr.
-
副調査官：
- Pol Grootswagers, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 65+
- at risk of malnutrition/ malnourished
Exclusion Criteria:
• Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study
- Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
- Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
- Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
- Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
- Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
- Chronic corticosteroids use
- Recent (previous 2 months) use of antibiotics
- Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
- Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
- Not willing or afraid to give blood during the study
- Allergic or sensitive for milk proteins
- Reported vegan or macrobiotic life-style
- Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
- Individual unable to give informed consent
- Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
- Not having a general practitioner
- Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ONS1
new product
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
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アクティブコンパレータ：ONS2
usual care
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
lean body mass
時間枠：12 weeks
|
12 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
body weight
時間枠：12 weeks
|
12 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月20日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。