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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02683720
Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)
20 juillet 2016 mis à jour par: Lisette de Groot, Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wageningen, Pays-Bas
- Recrutement
- Wageningen University
-
Contact:
- Pol Grootswagers, Msc
- E-mail: pol.grootswagers@wur.nl
-
Chercheur principal:
- Lisette de Groot, Prof. Dr.
-
Sous-enquêteur:
- Pol Grootswagers, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age 65+
- at risk of malnutrition/ malnourished
Exclusion Criteria:
• Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study
- Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
- Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
- Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
- Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
- Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
- Chronic corticosteroids use
- Recent (previous 2 months) use of antibiotics
- Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
- Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
- Not willing or afraid to give blood during the study
- Allergic or sensitive for milk proteins
- Reported vegan or macrobiotic life-style
- Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
- Individual unable to give informed consent
- Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
- Not having a general practitioner
- Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ONS1
new product
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Comparateur actif: ONS2
usual care
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
lean body mass
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
body weight
Délai: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2016
Première publication (Estimation)
17 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL56873.081.16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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