- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02683720
Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Lisette de Groot, Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia
- Rekrutacyjny
- Wageningen University
-
Kontakt:
- Pol Grootswagers, Msc
- E-mail: pol.grootswagers@wur.nl
-
Główny śledczy:
- Lisette de Groot, Prof. Dr.
-
Pod-śledczy:
- Pol Grootswagers, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- age 65+
- at risk of malnutrition/ malnourished
Exclusion Criteria:
• Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study
- Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
- Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
- Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
- Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
- Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
- Chronic corticosteroids use
- Recent (previous 2 months) use of antibiotics
- Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
- Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
- Not willing or afraid to give blood during the study
- Allergic or sensitive for milk proteins
- Reported vegan or macrobiotic life-style
- Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
- Individual unable to give informed consent
- Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
- Not having a general practitioner
- Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ONS1
new product
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Aktywny komparator: ONS2
usual care
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
lean body mass
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
body weight
Ramy czasowe: 12 weeks
|
12 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56873.081.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ONS
-
Danone Specialized NutritionZakończonyNiedożywienieHiszpania
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdZakończonyRak Piersi | Rak jelita grubegoMalezja
-
Abbott NutritionZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Nutricia UK LtdZakończonyNiepowodzenie wzrostu
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareZakończony
-
Abbott NutritionZakończony
-
Fresenius KabiZakończony
-
Fresenius KabiZakończony
-
Nutricia UK LtdZakończonyNiedożywienieZjednoczone Królestwo
-
Abbott NutritionWycofane