- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02683720
Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)
20 luglio 2016 aggiornato da: Lisette de Groot, Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wageningen, Olanda
- Reclutamento
- Wageningen University
-
Contatto:
- Pol Grootswagers, Msc
- Email: pol.grootswagers@wur.nl
-
Investigatore principale:
- Lisette de Groot, Prof. Dr.
-
Sub-investigatore:
- Pol Grootswagers, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 65+
- at risk of malnutrition/ malnourished
Exclusion Criteria:
• Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study
- Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
- Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
- Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
- Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
- Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
- Chronic corticosteroids use
- Recent (previous 2 months) use of antibiotics
- Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
- Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
- Not willing or afraid to give blood during the study
- Allergic or sensitive for milk proteins
- Reported vegan or macrobiotic life-style
- Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
- Individual unable to give informed consent
- Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
- Not having a general practitioner
- Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ONS1
new product
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Comparatore attivo: ONS2
usual care
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
lean body mass
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
body weight
Lasso di tempo: 12 weeks
|
12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56873.081.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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