Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)

20. juli 2016 opdateret af: Lisette de Groot, Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland
        • Rekruttering
        • Wageningen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lisette de Groot, Prof. Dr.
        • Underforsker:
          • Pol Grootswagers, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age 65+
  • at risk of malnutrition/ malnourished

Exclusion Criteria:

  • • Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study

    • Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
    • Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
    • Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
    • Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
    • Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
    • Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
    • Chronic corticosteroids use
    • Recent (previous 2 months) use of antibiotics
    • Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
    • Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
    • Not willing or afraid to give blood during the study
    • Allergic or sensitive for milk proteins
    • Reported vegan or macrobiotic life-style
    • Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
    • Individual unable to give informed consent
    • Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
    • Not having a general practitioner
    • Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ONS1
new product
Kosttilskud: ONS
randomized clinical trial involving different ONS strategies
Aktiv komparator: ONS2
usual care
Kosttilskud: ONS
randomized clinical trial involving different ONS strategies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lean body mass
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
body weight
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Samarbejdspartnere

Vitalnext

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

17. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL56873.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner