Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)

20 juli 2016 uppdaterad av: Lisette de Groot, Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

82

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Wageningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Wageningen University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisette de Groot, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Pol Grootswagers, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age 65+
  • at risk of malnutrition/ malnourished

Exclusion Criteria:

  • • Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study

    • Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
    • Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
    • Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
    • Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
    • Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
    • Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
    • Chronic corticosteroids use
    • Recent (previous 2 months) use of antibiotics
    • Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
    • Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
    • Not willing or afraid to give blood during the study
    • Allergic or sensitive for milk proteins
    • Reported vegan or macrobiotic life-style
    • Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
    • Individual unable to give informed consent
    • Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
    • Not having a general practitioner
    • Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ONS1
new product
randomized clinical trial involving different ONS strategies
Aktiv komparator: ONS2
usual care
randomized clinical trial involving different ONS strategies

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lean body mass
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
body weight
Tidsram: 12 weeks
12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL56873.081.16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ONS

3
Prenumerera