- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02683720
Evaluating the Efficacy of a Novel Oral Supplement in Tackling Malnutrition in the Elderly (ProMO)
20 juli 2016 uppdaterad av: Lisette de Groot, Wageningen University
ProMO aims to investigate the effectiveness of a newly developed ONS in increasing body weight, muscle mass and function in malnourished elderly compared to standard care.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wageningen, Nederländerna
- Rekrytering
- Wageningen University
-
Kontakt:
- Pol Grootswagers, Msc
- E-post: pol.grootswagers@wur.nl
-
Huvudutredare:
- Lisette de Groot, Prof. Dr.
-
Underutredare:
- Pol Grootswagers, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 65+
- at risk of malnutrition/ malnourished
Exclusion Criteria:
• Mental status that is incompatible with the proper conduct of the study
- Illness of such severity that life expectancy is considered to be less than 12 months
- Use of diabetes medication (e.g. insulin, methformin)
- Use of an oral nutritional supplement in the previous three months
- Participating in any regular exercise training program (≥2h/w)
- Renal insufficiency (eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- Unstable organ failure or organ failure necessitating a special diet
- Chronic corticosteroids use
- Recent (previous 2 months) use of antibiotics
- Recent (previous 3 months) change in habitual medication use (e.g statins and thyroxin)
- Recent blood donation (<1 month prior to Day 01 of the study)
- Not willing or afraid to give blood during the study
- Allergic or sensitive for milk proteins
- Reported vegan or macrobiotic life-style
- Drug and/or alcohol abuse (current consumption of more than 21 alcoholic drinks per week)
- Individual unable to give informed consent
- Current participation in other research from the Division of Human Nutrition
- Not having a general practitioner
- Personnel of Wageningen University, department of Human Nutrition, their partner and their first and second degree relatives
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ONS1
new product
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Aktiv komparator: ONS2
usual care
|
randomized clinical trial involving different ONS strategies
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
lean body mass
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
body weight
Tidsram: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL56873.081.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ONS
-
Danone Specialized NutritionAvslutad
-
International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn BhdAvslutadBröstcancer | Cancer kolonMalaysia
-
Abbott NutritionAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Abbott NutritionAvslutad
-
Abbott NutritionAdvocate Health CareAvslutad
-
Abbott NutritionIndragen
-
Nutricia UK LtdAvslutadUndernäringStorbritannien
-
Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda... och andra samarbetspartnersRekrytering