Protective Effect of Biodegradable Collagen Implant (Ologen) in Scleral Thinning After Strabismus Surgery
2017年1月24日 更新者：Yonsei University
This study is to investigate protective effect of biodegradable collagen implant in scleral showing after lateral rectus recession in patients with exotropia.
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with intermittent exotropia or constant exotropia
- Alternate prism cover test showed 20 prism diopters or more than 20 prism diopters exotropia
- Subjects who want to do strabismus surgery
Exclusion Criteria:
- Subject who had previous strabismus surgery or other ocular surgery history
- Thyroid eye disease or other connective tissue disease
- Significant bleeding or scleral perforation during operation
- Subjects who need to do medial rectus resection, not lateral rectus recession
- Subjects who had a plan to do other intra or extraocular surgery within 3 months
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Biodegradable collagen implant
Both eyes are needed to correct strabismus.
One eye is randomly selected for the placement of biodegradable collagen implant.
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Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done.
After lateral rectus recession, no degradable collagen implant was placed in the area, where lateral rectus was original inserted.
One eye was randomly selected for the comparison.
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アクティブコンパレータ：Without biodegradable collagen implant
Strabismus surgery is done without placing of biodegradable collagen implant in the other eye.
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Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done in the other eye without placing biodegradable collagen implantation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Scleral thinning assessed with slit photography
時間枠：Postoperative 3 months
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Scleral thinning at the area, where lateral rectus was originally inserted, was assessed with slit photography.
Scleral thinning score was calculated from the Lab color model.
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Postoperative 3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ocular discharge assessed by questionnaire
時間枠：Postoperative 1 week
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Ocular discharge will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Tearing assessed by questionnaire
時間枠：Postoperative 1 week
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Tearing will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Foreign body sensation assessed by questionnaire
時間枠：Postoperative 1 week
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Foreign body sensation will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Collagen implant protrusion assessed by questionnaire
時間枠：Postoperative 1 week
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Collagen implant protrusion will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月30日
一次修了 (実際)
2016年9月10日
研究の完了 (実際)
2016年9月10日
試験登録日
最初に提出
2016年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月24日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2015-0741
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
no plan to share individual participant data
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