Protective Effect of Biodegradable Collagen Implant (Ologen) in Scleral Thinning After Strabismus Surgery
2017年1月24日 更新者：Yonsei University
This study is to investigate protective effect of biodegradable collagen implant in scleral showing after lateral rectus recession in patients with exotropia.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、03722
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients with intermittent exotropia or constant exotropia
- Alternate prism cover test showed 20 prism diopters or more than 20 prism diopters exotropia
- Subjects who want to do strabismus surgery
Exclusion Criteria:
- Subject who had previous strabismus surgery or other ocular surgery history
- Thyroid eye disease or other connective tissue disease
- Significant bleeding or scleral perforation during operation
- Subjects who need to do medial rectus resection, not lateral rectus recession
- Subjects who had a plan to do other intra or extraocular surgery within 3 months
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Biodegradable collagen implant
Both eyes are needed to correct strabismus.
One eye is randomly selected for the placement of biodegradable collagen implant.
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Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done.
After lateral rectus recession, no degradable collagen implant was placed in the area, where lateral rectus was original inserted.
One eye was randomly selected for the comparison.
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有源比较器：Without biodegradable collagen implant
Strabismus surgery is done without placing of biodegradable collagen implant in the other eye.
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Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done in the other eye without placing biodegradable collagen implantation.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Scleral thinning assessed with slit photography
大体时间：Postoperative 3 months
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Scleral thinning at the area, where lateral rectus was originally inserted, was assessed with slit photography.
Scleral thinning score was calculated from the Lab color model.
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Postoperative 3 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ocular discharge assessed by questionnaire
大体时间：Postoperative 1 week
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Ocular discharge will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Tearing assessed by questionnaire
大体时间：Postoperative 1 week
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Tearing will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Foreign body sensation assessed by questionnaire
大体时间：Postoperative 1 week
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Foreign body sensation will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Collagen implant protrusion assessed by questionnaire
大体时间：Postoperative 1 week
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Collagen implant protrusion will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2016年9月10日
研究完成 (实际的)
2016年9月10日
研究注册日期
首次提交
2016年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月29日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月24日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 4-2015-0741
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
no plan to share individual participant data
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