Protective Effect of Biodegradable Collagen Implant (Ologen) in Scleral Thinning After Strabismus Surgery
24. ledna 2017 aktualizováno: Yonsei University
This study is to investigate protective effect of biodegradable collagen implant in scleral showing after lateral rectus recession in patients with exotropia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with intermittent exotropia or constant exotropia
- Alternate prism cover test showed 20 prism diopters or more than 20 prism diopters exotropia
- Subjects who want to do strabismus surgery
Exclusion Criteria:
- Subject who had previous strabismus surgery or other ocular surgery history
- Thyroid eye disease or other connective tissue disease
- Significant bleeding or scleral perforation during operation
- Subjects who need to do medial rectus resection, not lateral rectus recession
- Subjects who had a plan to do other intra or extraocular surgery within 3 months
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biodegradable collagen implant
Both eyes are needed to correct strabismus.
One eye is randomly selected for the placement of biodegradable collagen implant.
|
Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done.
After lateral rectus recession, no degradable collagen implant was placed in the area, where lateral rectus was original inserted.
One eye was randomly selected for the comparison.
|
|
Aktivní komparátor: Without biodegradable collagen implant
Strabismus surgery is done without placing of biodegradable collagen implant in the other eye.
|
Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done in the other eye without placing biodegradable collagen implantation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scleral thinning assessed with slit photography
Časové okno: Postoperative 3 months
|
Scleral thinning at the area, where lateral rectus was originally inserted, was assessed with slit photography.
Scleral thinning score was calculated from the Lab color model.
|
Postoperative 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ocular discharge assessed by questionnaire
Časové okno: Postoperative 1 week
|
Ocular discharge will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
|
Tearing assessed by questionnaire
Časové okno: Postoperative 1 week
|
Tearing will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
|
Foreign body sensation assessed by questionnaire
Časové okno: Postoperative 1 week
|
Foreign body sensation will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
|
Collagen implant protrusion assessed by questionnaire
Časové okno: Postoperative 1 week
|
Collagen implant protrusion will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2015-0741
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
no plan to share individual participant data
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .