Protective Effect of Biodegradable Collagen Implant (Ologen) in Scleral Thinning After Strabismus Surgery
24 januari 2017 bijgewerkt door: Yonsei University
This study is to investigate protective effect of biodegradable collagen implant in scleral showing after lateral rectus recession in patients with exotropia.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients with intermittent exotropia or constant exotropia
- Alternate prism cover test showed 20 prism diopters or more than 20 prism diopters exotropia
- Subjects who want to do strabismus surgery
Exclusion Criteria:
- Subject who had previous strabismus surgery or other ocular surgery history
- Thyroid eye disease or other connective tissue disease
- Significant bleeding or scleral perforation during operation
- Subjects who need to do medial rectus resection, not lateral rectus recession
- Subjects who had a plan to do other intra or extraocular surgery within 3 months
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biodegradable collagen implant
Both eyes are needed to correct strabismus.
One eye is randomly selected for the placement of biodegradable collagen implant.
|
Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done.
After lateral rectus recession, no degradable collagen implant was placed in the area, where lateral rectus was original inserted.
One eye was randomly selected for the comparison.
|
|
Actieve vergelijker: Without biodegradable collagen implant
Strabismus surgery is done without placing of biodegradable collagen implant in the other eye.
|
Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done in the other eye without placing biodegradable collagen implantation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scleral thinning assessed with slit photography
Tijdsspanne: Postoperative 3 months
|
Scleral thinning at the area, where lateral rectus was originally inserted, was assessed with slit photography.
Scleral thinning score was calculated from the Lab color model.
|
Postoperative 3 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ocular discharge assessed by questionnaire
Tijdsspanne: Postoperative 1 week
|
Ocular discharge will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
|
Tearing assessed by questionnaire
Tijdsspanne: Postoperative 1 week
|
Tearing will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
|
Foreign body sensation assessed by questionnaire
Tijdsspanne: Postoperative 1 week
|
Foreign body sensation will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
|
Collagen implant protrusion assessed by questionnaire
Tijdsspanne: Postoperative 1 week
|
Collagen implant protrusion will be assessed by questionnaire.
|
Postoperative 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0741
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
no plan to share individual participant data
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .