Protective Effect of Biodegradable Collagen Implant (Ologen) in Scleral Thinning After Strabismus Surgery
24. Januar 2017 aktualisiert von: Yonsei University
This study is to investigate protective effect of biodegradable collagen implant in scleral showing after lateral rectus recession in patients with exotropia.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Ophthalmology, Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with intermittent exotropia or constant exotropia
- Alternate prism cover test showed 20 prism diopters or more than 20 prism diopters exotropia
- Subjects who want to do strabismus surgery
Exclusion Criteria:
- Subject who had previous strabismus surgery or other ocular surgery history
- Thyroid eye disease or other connective tissue disease
- Significant bleeding or scleral perforation during operation
- Subjects who need to do medial rectus resection, not lateral rectus recession
- Subjects who had a plan to do other intra or extraocular surgery within 3 months
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Biodegradable collagen implant
Both eyes are needed to correct strabismus.
One eye is randomly selected for the placement of biodegradable collagen implant.
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Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done.
After lateral rectus recession, no degradable collagen implant was placed in the area, where lateral rectus was original inserted.
One eye was randomly selected for the comparison.
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Aktiver Komparator: Without biodegradable collagen implant
Strabismus surgery is done without placing of biodegradable collagen implant in the other eye.
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Exotropia was treated with bilateral lateral rectus recession procedure.
Lateral rectus recession was done in the other eye without placing biodegradable collagen implantation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scleral thinning assessed with slit photography
Zeitfenster: Postoperative 3 months
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Scleral thinning at the area, where lateral rectus was originally inserted, was assessed with slit photography.
Scleral thinning score was calculated from the Lab color model.
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Postoperative 3 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ocular discharge assessed by questionnaire
Zeitfenster: Postoperative 1 week
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Ocular discharge will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Tearing assessed by questionnaire
Zeitfenster: Postoperative 1 week
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Tearing will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Foreign body sensation assessed by questionnaire
Zeitfenster: Postoperative 1 week
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Foreign body sensation will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Collagen implant protrusion assessed by questionnaire
Zeitfenster: Postoperative 1 week
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Collagen implant protrusion will be assessed by questionnaire.
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Postoperative 1 week
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2015-0741
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
no plan to share individual participant data
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