このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ラピッド シーケンス導入麻酔におけるロクロニウムの ED50 および ED95 に対するプロポフォールおよびレミフェンタニル シーケンスの効果

2016年7月11日 更新者:Menekse Ozcelik、Ankara University

プロポフォールとレミフェンタニルの投与順序の選択は、麻酔の迅速な順序導入のためのロクロニウムの ED50 と ED95 に影響しますか?

ラピッド シーケンス インダクション (RSI) は、特に誤嚥のリスクがある患者の安全で迅速な気道を維持するためのよく知られた手順です。 プロポフォールとロクロニウムは、一般的にRSIに使用される薬剤です。 ただし、気道確保困難のシナリオは、気道確保困難の予兆がなくても、これらの患者には常に有効です。 したがって、RSI で使用されるロクロニウムの投与量を減らして、気道確保困難の場合に逆転剤を使用して神経筋伝導の迅速な回復を達成することが重要です。 レミフェンタニルなどの短時間作用型オピオイドは、RSI におけるロクロニウムの投与量を減らすのに役立つ場合があります。

調査の概要

詳細な説明

ラピッド シーケンス導入は、安全な気道制御を実現するために広く使用されている麻酔技術です。 ただし、他の患者と同様に、これらの患者でも気道確保困難が予想されます。 気道確保が困難な状況では、コリンエステラーゼ阻害剤とスガマデクスが逆転に使用されることがあります。 ただし、スガマデクスは、すべての病院で費用がかかるため、常に利用できるわけではありません。 これに加えて、コリンエステラーゼ阻害剤は、深部神経筋ブロックの場合にはうまく機能しないことがよく知られています. これらの情報を考慮すると、神経筋ブロックの回復は、気道確保困難な RSI を受ける患者にとって重要になります。 したがって、気道確保が困難な状況では、非脱分極神経筋剤の投与量を減らすことが役立つ場合があります。 神経筋遮断薬の投与量を減らす目的で、オピオイド鎮痛薬、特にレミフェンタニルをプロポフォールと併用して、喉頭鏡検査および挿管に対する血行動態反応を減らすことが好ましい。 最近の研究では、レミフェンタニルとプロポフォールによる麻酔導入後、許容可能な挿管条件でのロクロニウムの ED50 は 0.20 mg/kg であることが示されました。 別の研究では、著者らは、標的制御麻酔のためのプロポフォールとレミフェンタニルの投与順序が、心拍出量の変化によるロクロニウムの発症時間に影響することを示しました。 著者らは、レミフェンタニルの事前投与が心拍出量を減少させ、ロクロニウムの発症時間を遅らせたと結論付けました。

研究者らは、プロポフォールと比較してレミフェンタニルの事前投与は、RSI の許容可能な挿管条件に対するロクロニウムの ED50 および ED95 を増加させる可能性があるという仮説を立てました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥
        • Ankara University
      • Sanliurfa、七面鳥
        • Harran University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I-II の患者
  • 待機手術予定の患者

除外基準:

  • 気道確保困難の疑いまたは既知
  • 重大な腎機能障害または肝機能障害
  • 既知の神経筋疾患
  • 高血圧
  • 全身麻酔で使用される薬剤の 1 つに対する既知のアレルギー
  • 体格指数が 18.5 kg/m2 未満または 30 kg/m2 を超える
  • ロクロニウムと相互作用する可能性のある薬の摂取
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:プロポフォール
プロポフォール群には、全身麻酔の導入がプロポフォールで開始され、続いてレミフェンタニルとロクロニウムが投与された患者が含まれます
プロポフォールは両腕のいずれかで使用されます。 噴射順序が変更されます。 研究のプロポフォールアームでは、全身麻酔は、15秒以内に投与される2 mg / kgのプロポフォールで開始されます。 そして、レミフェンタニルが投与されます。 研究のレミフェンタニル群では、レミフェンタニル注射後 15 秒以内に 2 mg/kg プロポフォールが適用されます。
レミフェンタニルは、2 つのアームのいずれかで使用されます。 噴射順序が変更されます。 レミフェンタニル アームでは、2 μg/kg のレミフェンタニルを 30 秒以内に投与して全身麻酔を開始します。 そして、プロポフォールが投与されます。 研究のプロポフォールアームでは、プロポフォール投与後30秒以内に同じ用量が適用されます。
他の名前:
  • アルティバ
ロクロニウムは、2 つの試験群のいずれかに使用されます。 ロクロニウムは、最初の被験者に0.8 mg / kgの用量で投与されます。 その後、挿管状態が許容範囲内であれば、次の患者のためにロクロニウムの投与量を 0.1 mg/kg 減らします。 さもなければ、挿管状態が許容できない場合、ロクロニウムの投与量は次の患者のために 0.1 mg/kg ずつ増やされます。 これは、10 のクロスオーバー ポイント (挿管の失敗から挿管の成功に変わるポイント) の間続きます。
他の名前:
  • エスメロン
ACTIVE_COMPARATOR:レミフェンタニル
レミフェンタニル群には、全身麻酔の導入がレミフェンタニルで開始され、続いてプロポフォールとロクロニウムが投与された患者が含まれます
プロポフォールは両腕のいずれかで使用されます。 噴射順序が変更されます。 研究のプロポフォールアームでは、全身麻酔は、15秒以内に投与される2 mg / kgのプロポフォールで開始されます。 そして、レミフェンタニルが投与されます。 研究のレミフェンタニル群では、レミフェンタニル注射後 15 秒以内に 2 mg/kg プロポフォールが適用されます。
レミフェンタニルは、2 つのアームのいずれかで使用されます。 噴射順序が変更されます。 レミフェンタニル アームでは、2 μg/kg のレミフェンタニルを 30 秒以内に投与して全身麻酔を開始します。 そして、プロポフォールが投与されます。 研究のプロポフォールアームでは、プロポフォール投与後30秒以内に同じ用量が適用されます。
他の名前:
  • アルティバ
ロクロニウムは、2 つの試験群のいずれかに使用されます。 ロクロニウムは、最初の被験者に0.8 mg / kgの用量で投与されます。 その後、挿管状態が許容範囲内であれば、次の患者のためにロクロニウムの投与量を 0.1 mg/kg 減らします。 さもなければ、挿管状態が許容できない場合、ロクロニウムの投与量は次の患者のために 0.1 mg/kg ずつ増やされます。 これは、10 のクロスオーバー ポイント (挿管の失敗から挿管の成功に変わるポイント) の間続きます。
他の名前:
  • エスメロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロクロニウムのED50
時間枠:ロクロニウム注射1分後
ロクロニウムの ED50 は、挿管を受ける患者の 50% で許容可能な挿管条件を提供するために必要なロクロニウムの用量を意味します。 許容可能な挿管条件を許可するか許可しないかの各個々の用量によって、患者の次のロクロニウム用量が決定されます。 最後に、ロクロニウムの ED50 は、許容可能な挿管条件を提供する薬物投与量の平均として計算されます。
ロクロニウム注射1分後
ロクロニウムのED95
時間枠:ロクロニウム注射1分後
ロクロニウムの ED595 は、挿管を受ける患者の 95% で許容可能な挿管条件を提供するために必要なロクロニウムの用量を意味します。 許容可能な挿管条件を許可するか許可しないかの各個々の用量によって、患者の次のロクロニウム用量が決定されます。 最後に、ロクロニウムの ED95 は、pava estimator や R コードなどの統計ツールを使用して推定されます。
ロクロニウム注射1分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈血圧
時間枠:麻酔導入10分前後
平均動脈血圧に対するプロポフォールとレミフェンタニルの投与順序の影響が評価されます。
麻酔導入10分前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ozlem Can, Assoc Prof、Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月11日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する