Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​propofol og remifentanil sekvens på ED50 og ED95 af rocuronium i hurtig sekvens induktion anæstesi

11. juli 2016 opdateret af: Menekse Ozcelik, Ankara University

Påvirker valget af administrationssekvens for propofol og remifentanil ED50 og ED95 af rocuronium til hurtig sekvensinduktion af anæstesi?

Hurtig sekvensinduktion (RSI) er en velkendt procedure til at opretholde en sikker og hurtig luftvej hos patienter, især med risiko for aspiration. Propofol og rocuronium er generelt brugte midler til RSI. De vanskelige luftvejsscenarier er dog altid gyldige for disse patienter, selv uden forudsigelige tegn på vanskelige luftveje. Derfor er det vigtigt at reducere rocuroniumdosis, der anvendes ved RSI, for at opnå en hurtig genopretning af en neuromuskulær ledning ved hjælp af et reverseringsmiddel i tilfælde af vanskelige luftveje. De korttidsvirkende opioider såsom remifentanil kan være nyttige til at reducere dosis af rocuronium ved RSI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hurtig sekvensinduktion er en meget brugt anæstesiteknik til at opnå en sikker luftvejskontrol. De vanskelige luftveje kan dog forventes hos disse patienter som hos de andre. I den vanskelige luftvejssituation kan cholinesterasehæmmere og sugammadex bruges til reverseringen. Sugammadex er dog ikke altid tilgængelig på grund af omkostningerne på alle hospitaler. Ud over dette er det velkendt, at kolinesterasehæmmere ikke virker godt i tilfælde af dyb neuromuskulær blokering. I betragtning af disse oplysninger får genopretningen af ​​den neuromuskulære blokering en vigtighed hos patienter, der gennemgår RSI med vanskelige luftveje. Derfor kan en nedsættelse af dosis af ikke-depolariserende neuromuskulært middel være nyttigt i tilfælde af vanskelige luftvejssituationer. Med det formål at reducere dosis af neuromuskulær blokerer foretrækkes opioide analgetika, især remifentanil, kombineret med propofol for at mindske det hæmodynamiske respons på laryngoskopi og intubation. En nylig undersøgelse viste, at efter induktion af anæstesi med remifentanil og propofol var ED50 af rocuronium for acceptable intubationsbetingelser 0,20 mg/kg. I en anden undersøgelse viste forfatterne, at administrationssekvensen af ​​propofol og remifentanil til målstyret anæstesi påvirker starttidspunktet for rocuronium på grund af ændring i hjertevolumen. Forfatterne konkluderede, at den forudgående administration af remifentanil reducerede hjertevolumenet og forsinkede starten af ​​rocuronium.

Efterforskerne antog, at tidligere administration af remifentanil sammenlignet med propofol kan øge ED50 og ED95 af rocuronium for acceptable intubationsforhold i RSI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara University
      • Sanliurfa, Kalkun
        • Harran University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II patienter
  • patienter, der er planlagt til elektiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • mistænkt eller kendt vanskelig luftvej
  • en betydelig nyre- eller leverdysfunktion
  • en kendt neuromuskulær sygdom
  • forhøjet blodtryk
  • en kendt allergi over for et af de lægemidler, der bruges i generel anæstesi
  • et kropsmasseindeks lavere end 18,5 kg/m2 eller højere end 30 kg/m2
  • indtagelse af medicin, der kan interagere med rocuronium
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Propofol-armen omfatter patienter, som induktion af generel anæstesi startede med propofol og efterfulgt af administration af remifentanil og rocuronium
Medicin: Propofol
Propofol vil blive brugt i begge to arme. Injektionssekvensen vil blive ændret. I studiets propofol-arm vil generel anæstesi blive startet med 2 mg/kg propofol indgivet inden for 15 sekunder. Og så vil der blive givet remifentanil. I studiets remifentanil-arm vil 2 mg/kg propofol blive påført inden for 15 sekunder efter remifentanil-injektion.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive brugt i begge to arme. Injektionssekvensen vil blive ændret. I remifentanil-armen vil generel anæstesi blive startet med 2 μg/kg remifentanil administreret inden for 30 sekunder. Og så vil der blive givet propofol. I propofol-armen af ​​undersøgelsen vil den samme dosis blive påført inden for 30 sekunder efter propofol-administration.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Rocuronium
Rocuronium vil blive brugt til begge undersøgelsesarme. Rocuronium vil blive givet i en dosis på 0,8 mg/kg til det første forsøgsperson. Og så, hvis intubationstilstanden er acceptabel, vil dosis af rocuronium blive reduceret med 0,1 mg/kg for den næste patient. Ellers, hvis intubationstilstanden ikke er acceptabel, øges rocuroniumdoseringen med 0,1 mg/kg for den næste patient. Dette vil fortsætte i ti crossover-punkter (det punkt, der skifter fra mislykket intubation til vellykket intubation).
Andre navne:
  • Esmeron
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Remifentanil-armen omfatter patienter, som induktion af generel anæstesi startede med remifentanil og efterfulgt af propofol og rocuronium-administration
Medicin: Propofol
Propofol vil blive brugt i begge to arme. Injektionssekvensen vil blive ændret. I studiets propofol-arm vil generel anæstesi blive startet med 2 mg/kg propofol indgivet inden for 15 sekunder. Og så vil der blive givet remifentanil. I studiets remifentanil-arm vil 2 mg/kg propofol blive påført inden for 15 sekunder efter remifentanil-injektion.
Medicin: Remifentanil
Remifentanil vil blive brugt i begge to arme. Injektionssekvensen vil blive ændret. I remifentanil-armen vil generel anæstesi blive startet med 2 μg/kg remifentanil administreret inden for 30 sekunder. Og så vil der blive givet propofol. I propofol-armen af ​​undersøgelsen vil den samme dosis blive påført inden for 30 sekunder efter propofol-administration.
Andre navne:
  • Ultiva
Medicin: Rocuronium
Rocuronium vil blive brugt til begge undersøgelsesarme. Rocuronium vil blive givet i en dosis på 0,8 mg/kg til det første forsøgsperson. Og så, hvis intubationstilstanden er acceptabel, vil dosis af rocuronium blive reduceret med 0,1 mg/kg for den næste patient. Ellers, hvis intubationstilstanden ikke er acceptabel, øges rocuroniumdoseringen med 0,1 mg/kg for den næste patient. Dette vil fortsætte i ti crossover-punkter (det punkt, der skifter fra mislykket intubation til vellykket intubation).
Andre navne:
  • Esmeron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ED50 af rocuronium
Tidsramme: Et minut efter rocuronium-injektion
ED50 af rocuronium betyder den dosis af rocuronium, der er nødvendig for at give acceptable intubationsbetingelser hos de 50 % af patienterne, der gennemgår intubation. Hver enkelt dosis, der tillader eller ikke tillader en acceptabel intubationstilstand, bestemmer den næste patientrocuroniumdosis. Til sidst vil ED50 af rocuronium blive beregnet som middel for lægemiddeldosering, der giver acceptabel intubationstilstand.
Et minut efter rocuronium-injektion
ED95 af rocuronium
Tidsramme: Et minut efter rocuronium-injektion
ED595 af rocuronium betyder den dosis af rocuronium, der er nødvendig for at give acceptable intubationsbetingelser hos de 95 % af patienterne, der gennemgår intubation. Hver enkelt dosis, der tillader eller ikke tillader en acceptabel intubationstilstand, bestemmer den næste patientrocuroniumdosis. Til sidst vil ED95 af rocuronium blive estimeret ved at bruge statistiske værktøjer såsom pava-estimator eller R-kode.
Et minut efter rocuronium-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel arterielt blodtryk
Tidsramme: før og efter 10 minutters induktion af anæstesi
virkningen af ​​propofol og remifentanil administrationssekvens på det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive evalueret.
før og efter 10 minutters induktion af anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara University

Efterforskere

  • Studieleder: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2016

Først opslået (SKØN)

16. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31-31412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner