Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek sekvence propofolu a remifentanilu na ED50 a ED95 rokuronia v indukční anestezii rychlé sekvence

11. července 2016 aktualizováno: Menekse Ozcelik, Ankara University

Ovlivňuje volba pořadí podání propofolu a remifentanilu ED50 a ED95 rokuronia pro rychlé navození anestezie?

Rychlá sekvenční indukce (RSI) je dobře známý postup k udržení bezpečných a rychlých dýchacích cest u pacientů, zvláště s rizikem aspirace. Propofol a rokuronium jsou obecně používaná činidla pro RSI. Nicméně scénáře obtížných dýchacích cest jsou pro tyto pacienty vždy platné, a to i bez prediktivních známek obtížných dýchacích cest. Proto je důležité snížit dávku rokuronia používanou u RSI, aby bylo dosaženo rychlé obnovy nervosvalového vedení pomocí reverzního činidla v případě obtížných dýchacích cest. Krátkodobě působící opioidy, jako je remifentanil, mohou pomoci snížit dávku rokuronia u RSI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlá indukce sekvence je široce používaná technika anestézie k dosažení bezpečné kontroly dýchacích cest. U těchto pacientů však lze stejně jako u ostatních očekávat obtížné dýchací cesty. V obtížné situaci dýchacích cest lze k reverzi použít inhibitory cholinesterázy a sugammadex. Sugammadex však není vždy dostupný kvůli jeho ceně v každé nemocnici. Kromě toho je dobře známo, že inhibitory cholinesterázy nefungují dobře v případě hluboké nervosvalové blokády. S ohledem na tyto informace získává obnova nervosvalového bloku na významu u pacientů podstupujících RSI s obtížnými dýchacími cestami. Snížení dávky nedepolarizujícího neuromuskulárního činidla může být užitečné v případě obtížných situací v dýchacích cestách. S cílem snížit dávku neuromuskulárních blokátorů jsou preferována opioidní analgetika, zejména remifentanil, kombinovaná s propofolem ke snížení hemodynamické odpovědi na laryngoskopii a intubaci. Nedávná studie prokázala, že po navození anestezie remifentanilem a propofolem byla ED50 rokuronia pro přijatelné podmínky intubace 0,20 mg/kg. V jiné studii autoři prokázali, že sekvence podávání propofolu a remifentanilu pro cílově řízenou anestezii ovlivňuje dobu nástupu rokuronia v důsledku změny srdečního výdeje. Autoři dospěli k závěru, že předchozí podání remifentanilu snížilo srdeční výdej a oddálilo dobu nástupu rokuronia.

Výzkumníci předpokládali, že předchozí podání remifentanilu ve srovnání s propofolem může zvýšit ED50 a ED95 rokuronia za přijatelných intubačních podmínek u RSI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Ankara University
      • Sanliurfa, Krocan
        • Harran University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I-II
  • pacientů plánovaných k plánované operaci

Kritéria vyloučení:

  • podezření nebo známé potíže s dýchacími cestami
  • závažná renální nebo jaterní dysfunkce
  • známé neuromuskulární onemocnění
  • hypertenze
  • známá alergie na některý z léků používaných v celkové anestezii
  • index tělesné hmotnosti nižší než 18,5 kg/m2 nebo vyšší než 30 kg/m2
  • užívání jakýchkoli léků, které by mohly interagovat s rokuroniem
  • odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
Rameno s propofolem zahrnuje pacienty, u kterých navození celkové anestezie začalo propofolem a následovalo podání remifentanilu a rokuronia
Lék: Propofol
Propofol bude použit v obou dvou ramenech. Sekvence vstřikování se změní. V propofolové větvi studie bude celková anestezie zahájena dávkou 2 mg/kg propofolu podanou během 15 sekund. A poté bude podán remifentanil. V rameni studie s remifentanilem bude 2 mg/kg propofolu aplikováno do 15 sekund po injekci remifentanilu.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se bude používat v obou dvou ramenech. Sekvence vstřikování se změní. V rameni s remifentanilem bude celková anestezie zahájena dávkou 2 μg/kg remifentanilu podanou během 30 sekund. A pak se bude podávat propofol. V propofolové větvi studie bude stejná dávka aplikována do 30 sekund po podání propofolu.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Rokuronium
Rokuronium bude použito pro obě dvě studijní ramena. Rokuronium bude podáváno v dávce 0,8 mg/kg prvnímu studovanému subjektu. A pak, pokud jsou podmínky intubace přijatelné, bude dávka rokuronia snížena o 0,1 mg/kg pro dalšího pacienta. V opačném případě, pokud podmínky intubace nejsou přijatelné, dávka rokuronia se u dalšího pacienta zvýší o 0,1 mg/kg. Toto bude pokračovat po dobu deseti bodů křížení (bod, který se změní od neúspěšné intubace k úspěšné intubaci).
Ostatní jména:
  • Esmeron
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Rameno s remifentanilem zahrnuje pacienty, u kterých navození celkové anestezie začalo remifentanilem a následovalo podání propofolu a rokuronia
Lék: Propofol
Propofol bude použit v obou dvou ramenech. Sekvence vstřikování se změní. V propofolové větvi studie bude celková anestezie zahájena dávkou 2 mg/kg propofolu podanou během 15 sekund. A poté bude podán remifentanil. V rameni studie s remifentanilem bude 2 mg/kg propofolu aplikováno do 15 sekund po injekci remifentanilu.
Lék: Remifentanil
Remifentanil se bude používat v obou dvou ramenech. Sekvence vstřikování se změní. V rameni s remifentanilem bude celková anestezie zahájena dávkou 2 μg/kg remifentanilu podanou během 30 sekund. A pak se bude podávat propofol. V propofolové větvi studie bude stejná dávka aplikována do 30 sekund po podání propofolu.
Ostatní jména:
  • Ultiva
Lék: Rokuronium
Rokuronium bude použito pro obě dvě studijní ramena. Rokuronium bude podáváno v dávce 0,8 mg/kg prvnímu studovanému subjektu. A pak, pokud jsou podmínky intubace přijatelné, bude dávka rokuronia snížena o 0,1 mg/kg pro dalšího pacienta. V opačném případě, pokud podmínky intubace nejsou přijatelné, dávka rokuronia se u dalšího pacienta zvýší o 0,1 mg/kg. Toto bude pokračovat po dobu deseti bodů křížení (bod, který se změní od neúspěšné intubace k úspěšné intubaci).
Ostatní jména:
  • Esmeron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ED50 rokuronia
Časové okno: Jedna minuta po injekci rokuronia
ED50 rokuronia znamená dávku rokuronia, která je potřebná k zajištění přijatelných podmínek pro intubaci u 50 % pacientů podstupujících intubaci. Každá jednotlivá dávka, která umožní nebo neumožní přijatelné podmínky intubace, určí další dávku rokuronia pro pacienta. Na konci bude vypočtena ED50 rokuronia jako prostředek dávkování léku, který poskytuje přijatelné podmínky pro intubaci.
Jedna minuta po injekci rokuronia
ED95 rokuronia
Časové okno: Jedna minuta po injekci rokuronia
ED595 rokuronia znamená dávku rokuronia, která je potřebná k zajištění přijatelných podmínek pro intubaci u 95 % pacientů podstupujících intubaci. Každá jednotlivá dávka, která umožní nebo neumožní přijatelné podmínky intubace, určí další dávku rokuronia pro pacienta. Nakonec bude ED95 rokuronia odhadnuta pomocí statistických nástrojů, jako je pava estimator nebo R kód.
Jedna minuta po injekci rokuronia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední arteriální krevní tlak
Časové okno: před a po 10 minutách navození anestezie
bude hodnocen vliv sekvence podávání propofolu a remifentanilu na střední arteriální krevní tlak.
před a po 10 minutách navození anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31-31412

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit