- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02709473
Die Wirkung der Propofol- und Remifentanil-Sequenz auf ED50 und ED95 von Rocuronium in der Rapid-Sequence-Induction-Anästhesie
Beeinflusst die Wahl der Verabreichungssequenz von Propofol und Remifentanil die ED50 und ED95 von Rocuronium für die schnelle Sequenzinduktion der Anästhesie?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rapid Sequence Induction ist eine weit verbreitete Anästhesietechnik, um eine sichere Atemwegskontrolle zu erreichen. Allerdings ist bei diesen Patienten wie bei den anderen mit dem schwierigen Atemweg zu rechnen. Bei schwieriger Atemwegssituation können Cholinesterasehemmer und Sugammadex zur Umkehr eingesetzt werden. Allerdings ist Sugammadex aufgrund seiner Kosten nicht immer in jedem Krankenhaus verfügbar. Darüber hinaus ist bekannt, dass Cholinesterasehemmer bei einer tiefen neuromuskulären Blockade nicht gut wirken. In Anbetracht dieser Informationen gewinnt die Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade bei Patienten, die sich einer RSI mit schwierigem Atemweg unterziehen, an Bedeutung. Daher kann es bei schwierigen Atemwegssituationen hilfreich sein, die Dosierung des nicht-depolarisierenden neuromuskulären Wirkstoffs zu verringern. Mit dem Ziel, die Dosierung der neuromuskulären Blocker zu verringern, werden Opioid-Analgetika, insbesondere Remifentanil, in Kombination mit Propofol bevorzugt, um die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass nach Einleitung einer Anästhesie mit Remifentanil und Propofol die ED50 von Rocuronium für akzeptable Intubationsbedingungen 0,20 mg/kg betrug. In einer anderen Studie zeigten die Autoren, dass die Verabreichungsreihenfolge von Propofol und Remifentanil für eine zielgesteuerte Anästhesie die Wirkungszeit von Rocuronium aufgrund einer Veränderung des Herzzeitvolumens beeinflusst. Die Autoren schlussfolgerten, dass die vorherige Gabe von Remifentanil das Herzzeitvolumen verringerte und den Wirkungseintritt von Rocuronium verzögerte.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die vorherige Verabreichung von Remifentanil im Vergleich zu Propofol die ED50- und ED95-Werte von Rocuronium für akzeptable Intubationsbedingungen bei RSI erhöhen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn
- Ankara University
-
Sanliurfa, Truthahn
- Harran University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I-II
- Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- vermuteter oder bekannter schwieriger Atemweg
- eine signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- eine bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Hypertonie
- eine bekannte Allergie gegen eines der Medikamente, die in der Allgemeinanästhesie verwendet werden
- einen Body-Mass-Index von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 30 kg/m2
- Einnahme von Medikamenten, die mit Rocuronium interagieren könnten
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Der Propofol-Arm umfasst Patienten, bei denen die Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol begann und gefolgt von der Verabreichung von Remifentanil und Rocuronium
|
Propofol wird in beiden Armen verwendet.
Die Injektionsreihenfolge wird geändert.
Im Propofol-Arm der Studie wird die Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol begonnen, das innerhalb von 15 Sekunden verabreicht wird.
Und dann wird Remifentanil gegeben.
Im Remifentanil-Arm der Studie werden 2 mg/kg Propofol innerhalb von 15 Sekunden nach der Remifentanil-Injektion verabreicht.
Remifentanil wird in beiden Armen verwendet.
Die Injektionsreihenfolge wird geändert.
Im Remifentanil-Arm wird die Vollnarkose mit 2 μg/kg Remifentanil begonnen, das innerhalb von 30 Sekunden verabreicht wird.
Und dann wird Propofol gegeben.
Im Propofol-Arm der Studie wird die gleiche Dosis innerhalb von 30 Sekunden nach der Propofol-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
Rocuronium wird für beide Studienarme verwendet.
Rocuronium wird dem ersten Studienteilnehmer in einer Dosierung von 0,8 mg/kg verabreicht.
Und dann, wenn die Intubationsbedingungen akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg verringert.
Andernfalls, wenn die Intubationsbedingungen nicht akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg erhöht.
Dies wird für zehn Übergangspunkte fortgesetzt (der Punkt, der von einer erfolglosen Intubation zu einer erfolgreichen Intubation wechselt).
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Der Remifentanil-Arm umfasst Patienten, bei denen die Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Remifentanil begann und gefolgt von einer Propofol- und Rocuronium-Gabe
|
Propofol wird in beiden Armen verwendet.
Die Injektionsreihenfolge wird geändert.
Im Propofol-Arm der Studie wird die Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol begonnen, das innerhalb von 15 Sekunden verabreicht wird.
Und dann wird Remifentanil gegeben.
Im Remifentanil-Arm der Studie werden 2 mg/kg Propofol innerhalb von 15 Sekunden nach der Remifentanil-Injektion verabreicht.
Remifentanil wird in beiden Armen verwendet.
Die Injektionsreihenfolge wird geändert.
Im Remifentanil-Arm wird die Vollnarkose mit 2 μg/kg Remifentanil begonnen, das innerhalb von 30 Sekunden verabreicht wird.
Und dann wird Propofol gegeben.
Im Propofol-Arm der Studie wird die gleiche Dosis innerhalb von 30 Sekunden nach der Propofol-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
Rocuronium wird für beide Studienarme verwendet.
Rocuronium wird dem ersten Studienteilnehmer in einer Dosierung von 0,8 mg/kg verabreicht.
Und dann, wenn die Intubationsbedingungen akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg verringert.
Andernfalls, wenn die Intubationsbedingungen nicht akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg erhöht.
Dies wird für zehn Übergangspunkte fortgesetzt (der Punkt, der von einer erfolglosen Intubation zu einer erfolgreichen Intubation wechselt).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ED50 von Rocuronium
Zeitfenster: Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
|
ED50 von Rocuronium bedeutet die Dosis von Rocuronium, die erforderlich ist, um bei den 50 % der Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, akzeptable Intubationsbedingungen zu schaffen.
Jede Einzeldosis, die eine akzeptable Intubation zulässt oder nicht, bestimmt die nächste Rocuronium-Dosis für den Patienten.
Am Ende wird ED50 von Rocuronium als Mittel der Arzneimitteldosierung berechnet, die einen akzeptablen Intubationszustand bietet.
|
Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
|
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ED95 von Rocuronium
Zeitfenster: Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
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ED595 von Rocuronium bedeutet die Dosis von Rocuronium, die erforderlich ist, um bei 95 % der Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, akzeptable Intubationsbedingungen zu schaffen.
Jede Einzeldosis, die eine akzeptable Intubation zulässt oder nicht, bestimmt die nächste Rocuronium-Dosis für den Patienten.
Am Ende wird ED95 von Rocuronium unter Verwendung statistischer Tools wie Pava Estimator oder R-Code geschätzt.
|
Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor und nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
|
die Wirkung der Reihenfolge der Verabreichung von Propofol und Remifentanil auf den mittleren arteriellen Blutdruck wird bewertet.
|
vor und nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Oh AY, Cho SJ, Seo KS, Ryu JH, Han SH, Hwang JW. Dose of rocuronium for rapid tracheal intubation following remifentanil 2 mug kg-1 and propofol 2 mg kg-1. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):550-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283622ba0.
- Na HS, Hwang JW, Park SH, Oh AY, Park HP, Jeon YT, Do SH. Drug-administration sequence of target-controlled propofol and remifentanil influences the onset of rocuronium. A double-blind, randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02648.x. Epub 2012 Feb 7.
- Dewhirst E, Tobias JD, Martin DP. Propofol and remifentanil for rapid sequence intubation in a pediatric patient at risk for aspiration with elevated intracranial pressure. Pediatr Emerg Care. 2013 Nov;29(11):1201-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182aa136d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Remifentanil
- Propofol
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- 31-31412
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