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Die Wirkung der Propofol- und Remifentanil-Sequenz auf ED50 und ED95 von Rocuronium in der Rapid-Sequence-Induction-Anästhesie

11. Juli 2016 aktualisiert von: Menekse Ozcelik, Ankara University

Beeinflusst die Wahl der Verabreichungssequenz von Propofol und Remifentanil die ED50 und ED95 von Rocuronium für die schnelle Sequenzinduktion der Anästhesie?

Rapid Sequence Induction (RSI) ist ein bekanntes Verfahren zur Aufrechterhaltung eines sicheren und schnellen Atemwegs bei Patienten mit einem besonderen Aspirationsrisiko. Propofol und Rocuronium sind allgemein verwendete Wirkstoffe für RSI. Die Szenarien für schwierige Atemwege gelten jedoch immer für diese Patienten, auch ohne prädiktive Anzeichen für einen schwierigen Atemweg. Daher ist es wichtig, die bei RSI verwendete Rocuronium-Dosis zu verringern, um im Falle eines schwierigen Atemwegs mit Hilfe eines Gegenmittels eine schnelle Wiederherstellung einer neuromuskulären Erregungsleitung zu erreichen. Die kurz wirksamen Opioide wie Remifentanil können hilfreich sein, um die Dosis von Rocuronium bei RSI zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rapid Sequence Induction ist eine weit verbreitete Anästhesietechnik, um eine sichere Atemwegskontrolle zu erreichen. Allerdings ist bei diesen Patienten wie bei den anderen mit dem schwierigen Atemweg zu rechnen. Bei schwieriger Atemwegssituation können Cholinesterasehemmer und Sugammadex zur Umkehr eingesetzt werden. Allerdings ist Sugammadex aufgrund seiner Kosten nicht immer in jedem Krankenhaus verfügbar. Darüber hinaus ist bekannt, dass Cholinesterasehemmer bei einer tiefen neuromuskulären Blockade nicht gut wirken. In Anbetracht dieser Informationen gewinnt die Wiederherstellung der neuromuskulären Blockade bei Patienten, die sich einer RSI mit schwierigem Atemweg unterziehen, an Bedeutung. Daher kann es bei schwierigen Atemwegssituationen hilfreich sein, die Dosierung des nicht-depolarisierenden neuromuskulären Wirkstoffs zu verringern. Mit dem Ziel, die Dosierung der neuromuskulären Blocker zu verringern, werden Opioid-Analgetika, insbesondere Remifentanil, in Kombination mit Propofol bevorzugt, um die hämodynamische Reaktion auf Laryngoskopie und Intubation zu verringern. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass nach Einleitung einer Anästhesie mit Remifentanil und Propofol die ED50 von Rocuronium für akzeptable Intubationsbedingungen 0,20 mg/kg betrug. In einer anderen Studie zeigten die Autoren, dass die Verabreichungsreihenfolge von Propofol und Remifentanil für eine zielgesteuerte Anästhesie die Wirkungszeit von Rocuronium aufgrund einer Veränderung des Herzzeitvolumens beeinflusst. Die Autoren schlussfolgerten, dass die vorherige Gabe von Remifentanil das Herzzeitvolumen verringerte und den Wirkungseintritt von Rocuronium verzögerte.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die vorherige Verabreichung von Remifentanil im Vergleich zu Propofol die ED50- und ED95-Werte von Rocuronium für akzeptable Intubationsbedingungen bei RSI erhöhen könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ankara, Truthahn
        • Ankara University
      • Sanliurfa, Truthahn
        • Harran University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA) mit körperlichem Status I-II
  • Patienten, für die eine elektive Operation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • vermuteter oder bekannter schwieriger Atemweg
  • eine signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • eine bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Hypertonie
  • eine bekannte Allergie gegen eines der Medikamente, die in der Allgemeinanästhesie verwendet werden
  • einen Body-Mass-Index von weniger als 18,5 kg/m2 oder mehr als 30 kg/m2
  • Einnahme von Medikamenten, die mit Rocuronium interagieren könnten
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Propofol
Der Propofol-Arm umfasst Patienten, bei denen die Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Propofol begann und gefolgt von der Verabreichung von Remifentanil und Rocuronium
Propofol wird in beiden Armen verwendet. Die Injektionsreihenfolge wird geändert. Im Propofol-Arm der Studie wird die Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol begonnen, das innerhalb von 15 Sekunden verabreicht wird. Und dann wird Remifentanil gegeben. Im Remifentanil-Arm der Studie werden 2 mg/kg Propofol innerhalb von 15 Sekunden nach der Remifentanil-Injektion verabreicht.
Remifentanil wird in beiden Armen verwendet. Die Injektionsreihenfolge wird geändert. Im Remifentanil-Arm wird die Vollnarkose mit 2 μg/kg Remifentanil begonnen, das innerhalb von 30 Sekunden verabreicht wird. Und dann wird Propofol gegeben. Im Propofol-Arm der Studie wird die gleiche Dosis innerhalb von 30 Sekunden nach der Propofol-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultiva
Rocuronium wird für beide Studienarme verwendet. Rocuronium wird dem ersten Studienteilnehmer in einer Dosierung von 0,8 mg/kg verabreicht. Und dann, wenn die Intubationsbedingungen akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg verringert. Andernfalls, wenn die Intubationsbedingungen nicht akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg erhöht. Dies wird für zehn Übergangspunkte fortgesetzt (der Punkt, der von einer erfolglosen Intubation zu einer erfolgreichen Intubation wechselt).
Andere Namen:
  • Esmeron
ACTIVE_COMPARATOR: Remifentanil
Der Remifentanil-Arm umfasst Patienten, bei denen die Einleitung einer Allgemeinanästhesie mit Remifentanil begann und gefolgt von einer Propofol- und Rocuronium-Gabe
Propofol wird in beiden Armen verwendet. Die Injektionsreihenfolge wird geändert. Im Propofol-Arm der Studie wird die Vollnarkose mit 2 mg/kg Propofol begonnen, das innerhalb von 15 Sekunden verabreicht wird. Und dann wird Remifentanil gegeben. Im Remifentanil-Arm der Studie werden 2 mg/kg Propofol innerhalb von 15 Sekunden nach der Remifentanil-Injektion verabreicht.
Remifentanil wird in beiden Armen verwendet. Die Injektionsreihenfolge wird geändert. Im Remifentanil-Arm wird die Vollnarkose mit 2 μg/kg Remifentanil begonnen, das innerhalb von 30 Sekunden verabreicht wird. Und dann wird Propofol gegeben. Im Propofol-Arm der Studie wird die gleiche Dosis innerhalb von 30 Sekunden nach der Propofol-Verabreichung verabreicht.
Andere Namen:
  • Ultiva
Rocuronium wird für beide Studienarme verwendet. Rocuronium wird dem ersten Studienteilnehmer in einer Dosierung von 0,8 mg/kg verabreicht. Und dann, wenn die Intubationsbedingungen akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg verringert. Andernfalls, wenn die Intubationsbedingungen nicht akzeptabel sind, wird die Rocuronium-Dosis für den nächsten Patienten um 0,1 mg/kg erhöht. Dies wird für zehn Übergangspunkte fortgesetzt (der Punkt, der von einer erfolglosen Intubation zu einer erfolgreichen Intubation wechselt).
Andere Namen:
  • Esmeron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 von Rocuronium
Zeitfenster: Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
ED50 von Rocuronium bedeutet die Dosis von Rocuronium, die erforderlich ist, um bei den 50 % der Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, akzeptable Intubationsbedingungen zu schaffen. Jede Einzeldosis, die eine akzeptable Intubation zulässt oder nicht, bestimmt die nächste Rocuronium-Dosis für den Patienten. Am Ende wird ED50 von Rocuronium als Mittel der Arzneimitteldosierung berechnet, die einen akzeptablen Intubationszustand bietet.
Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
ED95 von Rocuronium
Zeitfenster: Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion
ED595 von Rocuronium bedeutet die Dosis von Rocuronium, die erforderlich ist, um bei 95 % der Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, akzeptable Intubationsbedingungen zu schaffen. Jede Einzeldosis, die eine akzeptable Intubation zulässt oder nicht, bestimmt die nächste Rocuronium-Dosis für den Patienten. Am Ende wird ED95 von Rocuronium unter Verwendung statistischer Tools wie Pava Estimator oder R-Code geschätzt.
Eine Minute nach der Rocuronium-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: vor und nach 10 Minuten Narkoseeinleitung
die Wirkung der Reihenfolge der Verabreichung von Propofol und Remifentanil auf den mittleren arteriellen Blutdruck wird bewertet.
vor und nach 10 Minuten Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Propofol

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