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L'effetto della sequenza di propofol e remifentanil su ED50 e ED95 di rocuronio nell'anestesia di induzione a sequenza rapida

11 luglio 2016 aggiornato da: Menekse Ozcelik, Ankara University

La scelta della sequenza di somministrazione di propofol e remifentanil influisce sull'ED50 e sull'ED95 del rocuronio per l'induzione rapida dell'anestesia in sequenza?

L'induzione in sequenza rapida (RSI) è una procedura ben nota per mantenere una via aerea sicura e rapida nei pazienti particolarmente a rischio di aspirazione. Propofol e rocuronio sono generalmente agenti usati per RSI. Tuttavia, gli scenari delle vie aeree difficili sono sempre validi per questi pazienti, anche senza segni predittivi di vie aeree difficili. Pertanto, è importante diminuire la dose di rocuronio utilizzata nella RSI per ottenere un rapido recupero della conduzione neuromuscolare con l'ausilio di un agente di inversione in caso di vie aeree difficili. Gli oppioidi a breve durata d'azione come il remifentanil possono essere utili per ridurre la dose di rocuronio nella RSI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'induzione in sequenza rapida è una tecnica di anestesia ampiamente utilizzata per ottenere un controllo sicuro delle vie aeree. Tuttavia, le vie aeree difficili possono essere previste in questi pazienti come negli altri. Nella situazione difficile delle vie aeree, gli inibitori della colinesterasi e il sugammadex possono essere utilizzati per l'inversione. Tuttavia, sugammadex non è sempre disponibile a causa del suo costo in ogni ospedale. Oltre a questo, è noto che gli inibitori della colinesterasi non funzionano bene in caso di blocco neuromuscolare profondo. In considerazione di queste informazioni, il recupero del blocco neuromuscolare acquista importanza nei pazienti sottoposti a RSI con vie aeree difficili. Pertanto, la riduzione del dosaggio dell'agente neuromuscolare non depolarizzante può essere utile in caso di difficoltà delle vie aeree. Con l'obiettivo di ridurre il dosaggio del bloccante neuromuscolare, gli analgesici oppioidi, in particolare il remifentanil, sono preferiti in combinazione con il propofol per ridurre la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione. Uno studio recente ha dimostrato che dopo l'induzione dell'anestesia con remifentanil e propofol, la ED50 del rocuronio per condizioni di intubazione accettabili era di 0,20 mg/kg. In un altro studio, gli autori hanno dimostrato che la sequenza di somministrazione di propofol e remifentanil per l'anestesia mirata influenza il tempo di insorgenza del rocuronio a causa del cambiamento della gittata cardiaca. Gli autori hanno concluso che la precedente somministrazione di remifentanil ha ridotto la gittata cardiaca e ritardato il tempo di insorgenza del rocuronio.

I ricercatori hanno ipotizzato che la precedente somministrazione di remifentanil rispetto al propofol possa aumentare l'ED50 e l'ED95 del rocuronio per condizioni di intubazione accettabili nella RSI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino
        • Ankara University
      • Sanliurfa, Tacchino
        • Harran University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • pazienti in attesa di chirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • vie aeree sospette o note difficili
  • una significativa disfunzione renale o epatica
  • una nota malattia neuromuscolare
  • ipertensione
  • una nota allergia a uno dei farmaci usati in anestesia generale
  • un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2
  • assunzione di farmaci che potrebbero interagire con il rocuronio
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: propofol
Il braccio propofol include pazienti in cui l'induzione dell'anestesia generale è iniziata con propofol e seguita dalla somministrazione di remifentanil e rocuronio
Il propofol sarà utilizzato in entrambi i bracci. La sequenza di iniezione verrà modificata. Nel braccio propofol dello studio, verrà avviata l'anestesia generale con 2 mg/kg di propofol somministrato entro 15 secondi. E poi verrà somministrato il remifentanil. Nel braccio remifentanil dello studio, verranno applicati 2 mg/kg di propofol entro 15 secondi dall'iniezione di remifentanil.
Remifentanil sarà utilizzato in entrambi i bracci. La sequenza di iniezione verrà modificata. Nel braccio remifentanil, verrà avviata l'anestesia generale con 2 μg/kg di remifentanil somministrato entro 30 secondi. E poi verrà somministrato il propofol. Nel braccio propofol dello studio la stessa dose verrà applicata entro 30 secondi dalla somministrazione di propofol.
Altri nomi:
  • Ultiva
Il rocuronio verrà utilizzato per entrambi i bracci dello studio. Il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,8 mg/kg nel primo soggetto dello studio. E poi, se la condizione di intubazione è accettabile, la dose del rocuronio verrà ridotta di 0,1 mg/kg per il paziente successivo. Altrimenti, se la condizione di intubazione non è accettabile, il dosaggio di rocuronio sarà aumentato di 0,1 mg/kg per il paziente successivo. Questo continuerà per dieci punti di crossover (il punto che passa dall'intubazione fallita all'intubazione riuscita).
Altri nomi:
  • Esmerone
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil
Il braccio remifentanil include pazienti in cui l'induzione dell'anestesia generale è iniziata con remifentanil e seguita dalla somministrazione di propofol e rocuronio
Il propofol sarà utilizzato in entrambi i bracci. La sequenza di iniezione verrà modificata. Nel braccio propofol dello studio, verrà avviata l'anestesia generale con 2 mg/kg di propofol somministrato entro 15 secondi. E poi verrà somministrato il remifentanil. Nel braccio remifentanil dello studio, verranno applicati 2 mg/kg di propofol entro 15 secondi dall'iniezione di remifentanil.
Remifentanil sarà utilizzato in entrambi i bracci. La sequenza di iniezione verrà modificata. Nel braccio remifentanil, verrà avviata l'anestesia generale con 2 μg/kg di remifentanil somministrato entro 30 secondi. E poi verrà somministrato il propofol. Nel braccio propofol dello studio la stessa dose verrà applicata entro 30 secondi dalla somministrazione di propofol.
Altri nomi:
  • Ultiva
Il rocuronio verrà utilizzato per entrambi i bracci dello studio. Il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,8 mg/kg nel primo soggetto dello studio. E poi, se la condizione di intubazione è accettabile, la dose del rocuronio verrà ridotta di 0,1 mg/kg per il paziente successivo. Altrimenti, se la condizione di intubazione non è accettabile, il dosaggio di rocuronio sarà aumentato di 0,1 mg/kg per il paziente successivo. Questo continuerà per dieci punti di crossover (il punto che passa dall'intubazione fallita all'intubazione riuscita).
Altri nomi:
  • Esmerone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ED50 di rocuronio
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
ED50 di rocuronio indica la dose di rocuronio necessaria per fornire condizioni di intubazione accettabili nel 50% dei pazienti sottoposti a intubazione. Ogni singola dose che consente o meno una condizione di intubazione accettabile determinerà la successiva dose di rocuronio per il paziente. Alla fine, ED50 di rocuronio sarà calcolato come mezzo di dosaggio del farmaco che fornisce condizioni di intubazione accettabili.
Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
ED95 di rocuronio
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
ED595 di rocuronio indica la dose di rocuronio necessaria per fornire condizioni di intubazione accettabili nel 95% dei pazienti sottoposti a intubazione. Ogni singola dose che consente o meno una condizione di intubazione accettabile determinerà la successiva dose di rocuronio per il paziente. Al termine, l'ED95 del rocuronio sarà stimato utilizzando strumenti statistici come il pava estimator o il codice R.
Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima e dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
sarà valutato l'effetto della sequenza di somministrazione di propofol e remifentanil sulla pressione arteriosa media.
prima e dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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