- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02709473
L'effetto della sequenza di propofol e remifentanil su ED50 e ED95 di rocuronio nell'anestesia di induzione a sequenza rapida
La scelta della sequenza di somministrazione di propofol e remifentanil influisce sull'ED50 e sull'ED95 del rocuronio per l'induzione rapida dell'anestesia in sequenza?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'induzione in sequenza rapida è una tecnica di anestesia ampiamente utilizzata per ottenere un controllo sicuro delle vie aeree. Tuttavia, le vie aeree difficili possono essere previste in questi pazienti come negli altri. Nella situazione difficile delle vie aeree, gli inibitori della colinesterasi e il sugammadex possono essere utilizzati per l'inversione. Tuttavia, sugammadex non è sempre disponibile a causa del suo costo in ogni ospedale. Oltre a questo, è noto che gli inibitori della colinesterasi non funzionano bene in caso di blocco neuromuscolare profondo. In considerazione di queste informazioni, il recupero del blocco neuromuscolare acquista importanza nei pazienti sottoposti a RSI con vie aeree difficili. Pertanto, la riduzione del dosaggio dell'agente neuromuscolare non depolarizzante può essere utile in caso di difficoltà delle vie aeree. Con l'obiettivo di ridurre il dosaggio del bloccante neuromuscolare, gli analgesici oppioidi, in particolare il remifentanil, sono preferiti in combinazione con il propofol per ridurre la risposta emodinamica alla laringoscopia e all'intubazione. Uno studio recente ha dimostrato che dopo l'induzione dell'anestesia con remifentanil e propofol, la ED50 del rocuronio per condizioni di intubazione accettabili era di 0,20 mg/kg. In un altro studio, gli autori hanno dimostrato che la sequenza di somministrazione di propofol e remifentanil per l'anestesia mirata influenza il tempo di insorgenza del rocuronio a causa del cambiamento della gittata cardiaca. Gli autori hanno concluso che la precedente somministrazione di remifentanil ha ridotto la gittata cardiaca e ritardato il tempo di insorgenza del rocuronio.
I ricercatori hanno ipotizzato che la precedente somministrazione di remifentanil rispetto al propofol possa aumentare l'ED50 e l'ED95 del rocuronio per condizioni di intubazione accettabili nella RSI.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino
- Ankara University
-
Sanliurfa, Tacchino
- Harran University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- pazienti in attesa di chirurgia elettiva
Criteri di esclusione:
- vie aeree sospette o note difficili
- una significativa disfunzione renale o epatica
- una nota malattia neuromuscolare
- ipertensione
- una nota allergia a uno dei farmaci usati in anestesia generale
- un indice di massa corporea inferiore a 18,5 kg/m2 o superiore a 30 kg/m2
- assunzione di farmaci che potrebbero interagire con il rocuronio
- paziente rifiuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: propofol
Il braccio propofol include pazienti in cui l'induzione dell'anestesia generale è iniziata con propofol e seguita dalla somministrazione di remifentanil e rocuronio
|
Il propofol sarà utilizzato in entrambi i bracci.
La sequenza di iniezione verrà modificata.
Nel braccio propofol dello studio, verrà avviata l'anestesia generale con 2 mg/kg di propofol somministrato entro 15 secondi.
E poi verrà somministrato il remifentanil.
Nel braccio remifentanil dello studio, verranno applicati 2 mg/kg di propofol entro 15 secondi dall'iniezione di remifentanil.
Remifentanil sarà utilizzato in entrambi i bracci.
La sequenza di iniezione verrà modificata.
Nel braccio remifentanil, verrà avviata l'anestesia generale con 2 μg/kg di remifentanil somministrato entro 30 secondi.
E poi verrà somministrato il propofol.
Nel braccio propofol dello studio la stessa dose verrà applicata entro 30 secondi dalla somministrazione di propofol.
Altri nomi:
Il rocuronio verrà utilizzato per entrambi i bracci dello studio.
Il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,8 mg/kg nel primo soggetto dello studio.
E poi, se la condizione di intubazione è accettabile, la dose del rocuronio verrà ridotta di 0,1 mg/kg per il paziente successivo.
Altrimenti, se la condizione di intubazione non è accettabile, il dosaggio di rocuronio sarà aumentato di 0,1 mg/kg per il paziente successivo.
Questo continuerà per dieci punti di crossover (il punto che passa dall'intubazione fallita all'intubazione riuscita).
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil
Il braccio remifentanil include pazienti in cui l'induzione dell'anestesia generale è iniziata con remifentanil e seguita dalla somministrazione di propofol e rocuronio
|
Il propofol sarà utilizzato in entrambi i bracci.
La sequenza di iniezione verrà modificata.
Nel braccio propofol dello studio, verrà avviata l'anestesia generale con 2 mg/kg di propofol somministrato entro 15 secondi.
E poi verrà somministrato il remifentanil.
Nel braccio remifentanil dello studio, verranno applicati 2 mg/kg di propofol entro 15 secondi dall'iniezione di remifentanil.
Remifentanil sarà utilizzato in entrambi i bracci.
La sequenza di iniezione verrà modificata.
Nel braccio remifentanil, verrà avviata l'anestesia generale con 2 μg/kg di remifentanil somministrato entro 30 secondi.
E poi verrà somministrato il propofol.
Nel braccio propofol dello studio la stessa dose verrà applicata entro 30 secondi dalla somministrazione di propofol.
Altri nomi:
Il rocuronio verrà utilizzato per entrambi i bracci dello studio.
Il rocuronio verrà somministrato alla dose di 0,8 mg/kg nel primo soggetto dello studio.
E poi, se la condizione di intubazione è accettabile, la dose del rocuronio verrà ridotta di 0,1 mg/kg per il paziente successivo.
Altrimenti, se la condizione di intubazione non è accettabile, il dosaggio di rocuronio sarà aumentato di 0,1 mg/kg per il paziente successivo.
Questo continuerà per dieci punti di crossover (il punto che passa dall'intubazione fallita all'intubazione riuscita).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ED50 di rocuronio
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
|
ED50 di rocuronio indica la dose di rocuronio necessaria per fornire condizioni di intubazione accettabili nel 50% dei pazienti sottoposti a intubazione.
Ogni singola dose che consente o meno una condizione di intubazione accettabile determinerà la successiva dose di rocuronio per il paziente.
Alla fine, ED50 di rocuronio sarà calcolato come mezzo di dosaggio del farmaco che fornisce condizioni di intubazione accettabili.
|
Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
|
|
ED95 di rocuronio
Lasso di tempo: Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
|
ED595 di rocuronio indica la dose di rocuronio necessaria per fornire condizioni di intubazione accettabili nel 95% dei pazienti sottoposti a intubazione.
Ogni singola dose che consente o meno una condizione di intubazione accettabile determinerà la successiva dose di rocuronio per il paziente.
Al termine, l'ED95 del rocuronio sarà stimato utilizzando strumenti statistici come il pava estimator o il codice R.
|
Un minuto dopo l'iniezione di rocuronio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: prima e dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
|
sarà valutato l'effetto della sequenza di somministrazione di propofol e remifentanil sulla pressione arteriosa media.
|
prima e dopo 10 minuti di induzione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Oh AY, Cho SJ, Seo KS, Ryu JH, Han SH, Hwang JW. Dose of rocuronium for rapid tracheal intubation following remifentanil 2 mug kg-1 and propofol 2 mg kg-1. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):550-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283622ba0.
- Na HS, Hwang JW, Park SH, Oh AY, Park HP, Jeon YT, Do SH. Drug-administration sequence of target-controlled propofol and remifentanil influences the onset of rocuronium. A double-blind, randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02648.x. Epub 2012 Feb 7.
- Dewhirst E, Tobias JD, Martin DP. Propofol and remifentanil for rapid sequence intubation in a pediatric patient at risk for aspiration with elevated intracranial pressure. Pediatr Emerg Care. 2013 Nov;29(11):1201-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182aa136d.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti neuromuscolari
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Remifentanil
- Propofol
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31-31412
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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