O efeito da sequência de propofol e remifentanil em ED50 e ED95 de rocurônio em anestesia de indução de sequência rápida
11 de julho de 2016 atualizado por: Menekse Ozcelik, Ankara University
A Escolha da Sequência de Administração de Propofol e Remifentanil Afeta a ED50 e ED95 do Rocurônio para Indução em Sequência Rápida de Anestesia?
A indução de sequência rápida (RSI) é um procedimento bem conhecido para manter uma via aérea segura e rápida em pacientes especialmente com risco de aspiração.
Propofol e rocurônio são agentes geralmente usados para LER.
No entanto, os cenários de via aérea difícil são sempre válidos para esses pacientes, mesmo sem sinais preditivos de via aérea difícil.
Portanto, é importante diminuir a dose de rocurônio usada na LER para obter uma rápida recuperação da condução neuromuscular com o auxílio de um agente de reversão em caso de via aérea difícil.
Os opioides de ação curta, como o remifentanil, podem ser úteis para reduzir a dose de rocurônio na LER.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A indução em sequência rápida é uma técnica de anestesia amplamente utilizada para obter um controle seguro das vias aéreas. Entretanto, a via aérea difícil pode ser esperada nesses pacientes como nos demais. Na situação de via aérea difícil, inibidores da colinesterase e sugamadex podem ser usados para a reversão. No entanto, o sugamadex nem sempre está disponível devido ao seu custo em todos os hospitais. Além disso, sabe-se que os inibidores da colinesterase não funcionam bem em caso de bloqueio neuromuscular profundo. Diante dessas informações, a recuperação do bloqueio neuromuscular ganha importância em pacientes submetidos a LER com via aérea difícil. Portanto, diminuir a dosagem do agente neuromuscular não despolarizante pode ser útil nas situações de via aérea difícil. Com o objetivo de diminuir a dosagem do bloqueador neuromuscular, os analgésicos opioides, especialmente o remifentanil, são preferidos em combinação com o propofol para diminuir a resposta hemodinâmica à laringoscopia e à intubação. Um estudo recente demonstrou que, após a indução da anestesia com remifentanil e propofol, a DE50 de rocurônio para condições aceitáveis de intubação foi de 0,20 mg/kg. Em outro estudo, os autores mostraram que a sequência de administração de propofol e remifentanil para anestesia alvo controlada afeta o tempo de latência do rocurônio devido à alteração do débito cardíaco. Os autores concluíram que a administração prévia de remifentanil diminuiu o débito cardíaco e atrasou o tempo de latência do rocurônio.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a administração prévia de remifentanil em comparação com propofol pode aumentar o ED50 e ED95 de rocurônio para condições aceitáveis de intubação em RSI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ankara, Peru
- Ankara University
-
Sanliurfa, Peru
- Harran University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- pacientes agendados para cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- via aérea difícil suspeita ou conhecida
- uma disfunção renal ou hepática significativa
- uma doença neuromuscular conhecida
- hipertensão
- uma alergia conhecida a um dos medicamentos usados na anestesia geral
- um índice de massa corporal inferior a 18,5 kg/m2 ou superior a 30 kg/m2
- ingestão de qualquer medicamento que possa interagir com rocurônio
- recusa do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: propofol
O braço do propofol inclui pacientes cuja indução da anestesia geral foi iniciada com propofol e seguida pela administração de remifentanil e rocurônio
|
Propofol será usado em ambos os braços.
A sequência de injeção será alterada.
No braço de propofol do estudo, a anestesia geral será iniciada com 2 mg/kg de propofol administrado em 15 segundos.
E, então, remifentanil será dado.
No braço do estudo com remifentanil, 2 mg/kg de propofol serão aplicados 15 segundos após a injeção de remifentanil.
O remifentanil será usado em qualquer um dos dois braços.
A sequência de injeção será alterada.
No braço do remifentanil, a anestesia geral será iniciada com 2 μg/kg de remifentanil administrado em 30 segundos.
E então o propofol será administrado.
No braço de propofol do estudo, a mesma dose será aplicada dentro de 30 segundos após a administração de propofol.
Outros nomes:
O rocurônio será usado para os dois braços do estudo.
Rocurônio será administrado em uma dosagem de 0,8 mg/kg no primeiro sujeito do estudo.
E então, se a condição de intubação for aceitável, a dose de rocurônio será diminuída em 0,1 mg/kg para o próximo paciente.
Caso contrário, se a condição de intubação não for aceitável, a dosagem de rocurônio será aumentada em 0,1 mg/kg para o próximo paciente.
Isso continuará por dez pontos cruzados (o ponto que muda de intubação malsucedida para intubação bem-sucedida).
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
O braço de remifentanil inclui pacientes cuja indução da anestesia geral foi iniciada com remifentanil e seguida de administração de propofol e rocurônio
|
Propofol será usado em ambos os braços.
A sequência de injeção será alterada.
No braço de propofol do estudo, a anestesia geral será iniciada com 2 mg/kg de propofol administrado em 15 segundos.
E, então, remifentanil será dado.
No braço do estudo com remifentanil, 2 mg/kg de propofol serão aplicados 15 segundos após a injeção de remifentanil.
O remifentanil será usado em qualquer um dos dois braços.
A sequência de injeção será alterada.
No braço do remifentanil, a anestesia geral será iniciada com 2 μg/kg de remifentanil administrado em 30 segundos.
E então o propofol será administrado.
No braço de propofol do estudo, a mesma dose será aplicada dentro de 30 segundos após a administração de propofol.
Outros nomes:
O rocurônio será usado para os dois braços do estudo.
Rocurônio será administrado em uma dosagem de 0,8 mg/kg no primeiro sujeito do estudo.
E então, se a condição de intubação for aceitável, a dose de rocurônio será diminuída em 0,1 mg/kg para o próximo paciente.
Caso contrário, se a condição de intubação não for aceitável, a dosagem de rocurônio será aumentada em 0,1 mg/kg para o próximo paciente.
Isso continuará por dez pontos cruzados (o ponto que muda de intubação malsucedida para intubação bem-sucedida).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ED50 de rocurônio
Prazo: Um minuto após a injeção de rocurônio
|
ED50 de rocurônio significa a dose de rocurônio necessária para fornecer condições de intubação aceitáveis em 50% dos pacientes submetidos à intubação.
Cada dose individual que permite ou não uma condição de intubação aceitável determinará a próxima dose de rocurônio do paciente.
Ao final, a DE50 do rocurônio será calculada como meio de dosagem da droga que proporcione condições aceitáveis de intubação.
|
Um minuto após a injeção de rocurônio
|
|
ED95 de rocurônio
Prazo: Um minuto após a injeção de rocurônio
|
ED595 de rocurônio significa a dose de rocurônio necessária para fornecer condições de intubação aceitáveis em 95% dos pacientes submetidos à intubação.
Cada dose individual que permite ou não uma condição de intubação aceitável determinará a próxima dose de rocurônio do paciente.
No final, ED95 de rocurônio será estimado usando ferramentas estatísticas como estimador pava ou código R.
|
Um minuto após a injeção de rocurônio
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão arterial média
Prazo: antes e após 10 minutos da indução da anestesia
|
será avaliado o efeito da sequência de administração de propofol e remifentanil sobre a pressão arterial média.
|
antes e após 10 minutos da indução da anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Can, Assoc Prof, Ankara University Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oh AY, Cho SJ, Seo KS, Ryu JH, Han SH, Hwang JW. Dose of rocuronium for rapid tracheal intubation following remifentanil 2 mug kg-1 and propofol 2 mg kg-1. Eur J Anaesthesiol. 2013 Sep;30(9):550-5. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283622ba0.
- Na HS, Hwang JW, Park SH, Oh AY, Park HP, Jeon YT, Do SH. Drug-administration sequence of target-controlled propofol and remifentanil influences the onset of rocuronium. A double-blind, randomized trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 May;56(5):558-64. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02648.x. Epub 2012 Feb 7.
- Dewhirst E, Tobias JD, Martin DP. Propofol and remifentanil for rapid sequence intubation in a pediatric patient at risk for aspiration with elevated intracranial pressure. Pediatr Emerg Care. 2013 Nov;29(11):1201-3. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182aa136d.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Neuromusculares
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- 31-31412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .