手術周囲脳卒中に対する経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）の手技的側面の遡及的分析
2016年3月11日 更新者：David Hildick-Smith、Royal Sussex County Hospital
英国における経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI) の術式前後の脳卒中発生率に関する手技的側面の遡及的分析
英国 (UK) で TAVI を受けているすべての患者の遡及的分析。
TAVI 後の脳卒中率は約 3% です。
脳卒中のリスクを高める可能性のあるデバイスおよび手順に関連する特性がいくつかあります。
英国のレジストリにシグナルがあるかどうかを調査します。
TAVIが低リスクの患者コホートまで拡大されることになるため、これは重要となる。
調査の概要
詳細な説明
英国でTAVIを受けているすべての患者の遡及的分析。 TAVI 後の脳卒中率は約 3% です。 脳卒中のリスクを高める可能性のあるデバイスおよび手順に関連する特性がいくつかあります。 英国のレジストリにシグナルがあるかどうかを調査します。 TAVIが低リスクの患者コホートまで拡大されることになるため、これは重要となる。
調査する要素には以下が含まれます (ただし、これらに限定されません)。
前処置の必要性 バルーン大動脈弁形成術（BAV）の必要性 2 つの弁の必要性 事後拡張の必要性 急速な心室バーストペーシングの必要性
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国でTAVIを受けたすべての患者
説明
包含基準:
- 英国でTAVI手術を受けたことがある
除外基準:
- 無
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Pre-TAVI バルーン大動脈弁形成術
これは、TAVI 移植前にバルーン大動脈弁形成術 (BAV) を受けた研究対象患者のコホートです。
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一部の患者は、TAVI 弁のより適切な展開を促進するために、TAVI 移植前に BAV を受けます。
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TAVI バルーン前大動脈弁形成術は不要
これは、TAVI 移植前にバルーン大動脈弁形成術 (BAV) を受けなかった研究対象の患者のコホートです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中
時間枠：30日
|
脳卒中は、脳のCTスキャンで対応する変化を伴う新たな神経障害として定義され、TAVI後の自己報告イベントです。
英国で TAVI を実施しているすべての施設は、この研究で分析されている国立心血管アウトカム研究研究所 (NICOR) レジストリにこのことを報告する必要があります。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年7月1日
研究の完了 (予想される)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルーン大動脈弁形成術の臨床試験
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Symetis SA完了症候性大動脈弁狭窄症ドイツ, イタリア, アルゼンチン, スイス
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards Lifesciences積極的、募集していない
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Medtronic Cardiovascular利用できない
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Symetis SA完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス