Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza procedurálních aspektů transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) na periprocedurální mrtvici

11. března 2016 aktualizováno: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

Retrospektivní analýza procedurálních aspektů transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) na periprocedurální frekvenci mrtvice ve Spojeném království

Retrospektivní analýza všech pacientů užívajících TAVI ve Spojeném království (UK). Míra mrtvice po TAVI je zhruba 3 %. Existuje několik charakteristik souvisejících se zařízením a procedurou, které mohou zvýšit riziko mrtvice. Prověříme, zda existuje signál v registru Spojeného království. To bude důležité, protože TAVI se má rozšířit i na skupiny pacientů s nižším rizikem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivní analýza všech pacientů užívajících TAVI ve Spojeném království. Míra mrtvice po TAVI je zhruba 3 %. Existuje několik charakteristik souvisejících se zařízením a procedurou, které mohou zvýšit riziko mrtvice. Prověříme, zda existuje signál v registru Spojeného království. To bude důležité, protože TAVI se má rozšířit i na skupiny pacientů s nižším rizikem.

Mezi faktory, které je třeba zkoumat, patří (mimo jiné):

potřeba balónkové aortální valvuloplastiky před výkonem (BAV) Potřeba dvou chlopní potřeba post-dilatace potřeba rychlé stimulace burstem komory

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří měli TAVI ve Spojeném království

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měl proceduru TAVI ve Velké Británii

Kritéria vyloučení:

  • Nula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pre-TAVI balónková aortální valvuloplastika
Toto je kohorta pacientů ve studii, kteří podstoupili balónkovou aortální valvuloplastiku (BAV) před implantací TAVI
Postup: Balonková aortální valvuloplastika
Někteří pacienti dostávají BAV před implantací TAVI, aby se usnadnilo lepší nasazení chlopně TAVI
Žádná pre-TAVI balónková aortální valvuloplastika
Toto je kohorta pacientů ve studii, kteří nepodstoupili balónkovou aortální valvuloplastiku (BAV) před implantací TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Cévní mozková příhoda, definovaná jako nový neurologický deficit s odpovídající změnou na CT skenu mozku, je samo o sobě hlášenou událostí po TAVI. Všechna centra provádějící TAVI ve Spojeném království jsou povinna hlásit tuto skutečnost registru NICOR (National Institute for Cardiovascular Outcomes Research), který je v této studii analyzován.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Sussex County Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAVIStrokePredictors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit