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Retrospektive Analyse der Verfahrensaspekte der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei periprozeduralem Schlaganfall

11. März 2016 aktualisiert von: David Hildick-Smith, Royal Sussex County Hospital

Retrospektive Analyse verfahrenstechnischer Aspekte der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) auf periprozedurale Schlaganfallraten im Vereinigten Königreich

Retrospektive Analyse aller Patienten, die im Vereinigten Königreich (UK) eine TAVI erhalten. Die Schlaganfallrate nach TAVI liegt bei etwa 3 %. Es gibt verschiedene geräte- und verfahrensbezogene Merkmale, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können. Wir werden prüfen, ob es im britischen Register ein Signal gibt. Dies wird wichtig sein, wenn TAVI auf Patientenkohorten mit geringerem Risiko ausgeweitet werden soll.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Analyse aller Patienten, die im Vereinigten Königreich eine TAVI erhalten. Die Schlaganfallrate nach TAVI liegt bei etwa 3 %. Es gibt verschiedene geräte- und verfahrensbezogene Merkmale, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können. Wir werden prüfen, ob es im britischen Register ein Signal gibt. Dies wird wichtig sein, wenn TAVI auf Patientenkohorten mit geringerem Risiko ausgeweitet werden soll.

Zu den zu untersuchenden Faktoren gehören (ohne darauf beschränkt zu sein):

Notwendigkeit einer Ballonaortenklappenplastik (BAV) vor dem Eingriff. Bedarf an zwei Klappen, Bedarf an Postdilatation, Bedarf an schneller ventrikulärer Burst-Stimulation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die im Vereinigten Königreich eine TAVI hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte einen TAVI-Eingriff in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

  • Null

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prä-TAVI-Ballon-Aortenklappenplastik
Dies ist die Kohorte von Patienten in der Studie, die vor der TAVI-Implantation eine Ballon-Aortenklappenplastik (BAV) erhalten haben
Verfahren: Ballonaortenklappenplastik
Einige Patienten erhalten vor der TAVI-Implantation eine BAV, um eine bessere Entfaltung der TAVI-Klappe zu ermöglichen
Keine Prä-TAVI-Ballon-Aortenklappenplastik
Dies ist die Kohorte von Patienten in der Studie, die vor der TAVI-Implantation keine Ballon-Aortenklappenplastik (BAV) erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Schlaganfall, definiert als neues neurologisches Defizit mit entsprechender Veränderung im CT-Scan des Gehirns, ist ein selbst gemeldetes Ereignis nach einer TAVI. Alle Zentren, die TAVI im Vereinigten Königreich durchführen, sind verpflichtet, dies dem Register des National Institute for Cardiocular Outcomes Research (NICOR) zu melden, das in dieser Studie analysiert wird
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Sussex County Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVIStrokePredictors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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