Pharmacologic Response and Safety of Inhaled Insulin in Type 1 Diabetes (Samba-01)
2016年3月15日 更新者：Dance Biopharm Inc.
Samba-01: A Phase 1/2 Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Inhaled Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes
The purpose of this study was to compare the pharmacokinetic (PK) response after inhaled insulin administration with 3 different inhalation regimens and with subcutaneous insulin administration.
調査の概要
詳細な説明
This first-in-human trial investigated the optimal particle size for absorption of Dance-501, an aerosolized liquid human insulin for inhalation (INH).
Twelve subjects with type 1 diabetes received an INH dose (50 IU) using an inhaler on 4 visits and 6 U insulin lispro (LIS) sc on a separate visit to assess relative bioavailability (FREL) of INH. The inhaler was configured to generate insulin aerosol particles sized 3.5-4.0 μm (low output mesh; LOM), 4.3-4.8 μm (medium output mesh; MOM) or 5.0-5.5 μm (high output mesh; HOM) during low inspiratory flow. To assess within subject variability, MOM was used twice. Pharmacokinetics (PK) were measured up to 8 hours after dosing.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus treated with multiple daily insulin injections or continuous subcutaneous insulin infusion and total daily insulin dose less than 1.2 units/kg/day.
- Body mass index 18.0 - 28.0 kg/m2.
- Hemoglobin A1c less than or equal to 9%.
- Forced vital capacity and forced expiratory volume in one second at least 75% of predicted normal values for race, age, gender and height.
- Fasting C-peptide less than 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition possibly affecting drug absorption from the lung, in particular subjects with decreased lung function or subjects taking bronchodilators or subjects who smoke.
- Active or chronic pulmonary disease.
- Any clinically significant major disorders other than diabetes mellitus.
- Decompensated heart failure at any time or angina pectoris within the last 12 months or acute myocardial infarction at any time.
- Proliferative retinopathy or severe neuropathy.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Inhaled insulin (LOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a low output mesh (aerosol particles sized 3.5-4.0
μm)
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recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
他の名前：
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実験的：Inhaled insulin (MOM1)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
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recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
他の名前：
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実験的：Inhaled insulin (MOM2)
repeat of single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
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recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
他の名前：
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実験的：Inhaled insulin (HOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a high output mesh (aerosol particles sized 5.0-5.5 μm)
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recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
他の名前：
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アクティブコンパレータ：subcutaneous insulin lispro (LIS)
single 6 unit dose of insulin lispro administered subcutaneously
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insulin lispro administered subcutaneously
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Area under the insulin human / insulin lispro concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUCINS,0-8h)
時間枠：0 to 8 hours
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0 to 8 hours
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Bioavailability
時間枠：0 to 8 hours
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Relative delivery efficiency (FREL) of inhaled human insulin (INH) compared to s.c.
injected insulin lispro (LIS)
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0 to 8 hours
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月15日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。