Pharmacologic Response and Safety of Inhaled Insulin in Type 1 Diabetes (Samba-01)
15. mars 2016 oppdatert av: Dance Biopharm Inc.
Samba-01: A Phase 1/2 Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Inhaled Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes
The purpose of this study was to compare the pharmacokinetic (PK) response after inhaled insulin administration with 3 different inhalation regimens and with subcutaneous insulin administration.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This first-in-human trial investigated the optimal particle size for absorption of Dance-501, an aerosolized liquid human insulin for inhalation (INH).
Twelve subjects with type 1 diabetes received an INH dose (50 IU) using an inhaler on 4 visits and 6 U insulin lispro (LIS) sc on a separate visit to assess relative bioavailability (FREL) of INH. The inhaler was configured to generate insulin aerosol particles sized 3.5-4.0 μm (low output mesh; LOM), 4.3-4.8 μm (medium output mesh; MOM) or 5.0-5.5 μm (high output mesh; HOM) during low inspiratory flow. To assess within subject variability, MOM was used twice. Pharmacokinetics (PK) were measured up to 8 hours after dosing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus treated with multiple daily insulin injections or continuous subcutaneous insulin infusion and total daily insulin dose less than 1.2 units/kg/day.
- Body mass index 18.0 - 28.0 kg/m2.
- Hemoglobin A1c less than or equal to 9%.
- Forced vital capacity and forced expiratory volume in one second at least 75% of predicted normal values for race, age, gender and height.
- Fasting C-peptide less than 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition possibly affecting drug absorption from the lung, in particular subjects with decreased lung function or subjects taking bronchodilators or subjects who smoke.
- Active or chronic pulmonary disease.
- Any clinically significant major disorders other than diabetes mellitus.
- Decompensated heart failure at any time or angina pectoris within the last 12 months or acute myocardial infarction at any time.
- Proliferative retinopathy or severe neuropathy.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inhaled insulin (LOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a low output mesh (aerosol particles sized 3.5-4.0
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inhaled insulin (MOM1)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inhaled insulin (MOM2)
repeat of single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Inhaled insulin (HOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a high output mesh (aerosol particles sized 5.0-5.5 μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: subcutaneous insulin lispro (LIS)
single 6 unit dose of insulin lispro administered subcutaneously
|
insulin lispro administered subcutaneously
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area under the insulin human / insulin lispro concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUCINS,0-8h)
Tidsramme: 0 to 8 hours
|
0 to 8 hours
|
|
|
Bioavailability
Tidsramme: 0 to 8 hours
|
Relative delivery efficiency (FREL) of inhaled human insulin (INH) compared to s.c.
injected insulin lispro (LIS)
|
0 to 8 hours
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Samba-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .