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Pharmacologic Response and Safety of Inhaled Insulin in Type 1 Diabetes (Samba-01)

15. März 2016 aktualisiert von: Dance Biopharm Inc.

Samba-01: A Phase 1/2 Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Inhaled Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes

The purpose of this study was to compare the pharmacokinetic (PK) response after inhaled insulin administration with 3 different inhalation regimens and with subcutaneous insulin administration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This first-in-human trial investigated the optimal particle size for absorption of Dance-501, an aerosolized liquid human insulin for inhalation (INH).

Twelve subjects with type 1 diabetes received an INH dose (50 IU) using an inhaler on 4 visits and 6 U insulin lispro (LIS) sc on a separate visit to assess relative bioavailability (FREL) of INH. The inhaler was configured to generate insulin aerosol particles sized 3.5-4.0 μm (low output mesh; LOM), 4.3-4.8 μm (medium output mesh; MOM) or 5.0-5.5 μm (high output mesh; HOM) during low inspiratory flow. To assess within subject variability, MOM was used twice. Pharmacokinetics (PK) were measured up to 8 hours after dosing.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus treated with multiple daily insulin injections or continuous subcutaneous insulin infusion and total daily insulin dose less than 1.2 units/kg/day.
  • Body mass index 18.0 - 28.0 kg/m2.
  • Hemoglobin A1c less than or equal to 9%.
  • Forced vital capacity and forced expiratory volume in one second at least 75% of predicted normal values for race, age, gender and height.
  • Fasting C-peptide less than 0.3 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any condition possibly affecting drug absorption from the lung, in particular subjects with decreased lung function or subjects taking bronchodilators or subjects who smoke.
  • Active or chronic pulmonary disease.
  • Any clinically significant major disorders other than diabetes mellitus.
  • Decompensated heart failure at any time or angina pectoris within the last 12 months or acute myocardial infarction at any time.
  • Proliferative retinopathy or severe neuropathy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhaled insulin (LOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a low output mesh (aerosol particles sized 3.5-4.0 μm)
Arzneimittel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere Namen:
  • Tanz-501
Experimental: Inhaled insulin (MOM1)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8 μm)
Arzneimittel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere Namen:
  • Tanz-501
Experimental: Inhaled insulin (MOM2)
repeat of single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8 μm)
Arzneimittel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere Namen:
  • Tanz-501
Experimental: Inhaled insulin (HOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a high output mesh (aerosol particles sized 5.0-5.5 μm)
Arzneimittel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere Namen:
  • Tanz-501
Aktiver Komparator: subcutaneous insulin lispro (LIS)
single 6 unit dose of insulin lispro administered subcutaneously
Arzneimittel: sc insulin lispro (LIS)
insulin lispro administered subcutaneously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area under the insulin human / insulin lispro concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUCINS,0-8h)
Zeitfenster: 0 to 8 hours
0 to 8 hours
Bioavailability
Zeitfenster: 0 to 8 hours
Relative delivery efficiency (FREL) of inhaled human insulin (INH) compared to s.c. injected insulin lispro (LIS)
0 to 8 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Samba-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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