Pharmacologic Response and Safety of Inhaled Insulin in Type 1 Diabetes (Samba-01)
2016. március 15. frissítette: Dance Biopharm Inc.
Samba-01: A Phase 1/2 Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Inhaled Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes
The purpose of this study was to compare the pharmacokinetic (PK) response after inhaled insulin administration with 3 different inhalation regimens and with subcutaneous insulin administration.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This first-in-human trial investigated the optimal particle size for absorption of Dance-501, an aerosolized liquid human insulin for inhalation (INH).
Twelve subjects with type 1 diabetes received an INH dose (50 IU) using an inhaler on 4 visits and 6 U insulin lispro (LIS) sc on a separate visit to assess relative bioavailability (FREL) of INH. The inhaler was configured to generate insulin aerosol particles sized 3.5-4.0 μm (low output mesh; LOM), 4.3-4.8 μm (medium output mesh; MOM) or 5.0-5.5 μm (high output mesh; HOM) during low inspiratory flow. To assess within subject variability, MOM was used twice. Pharmacokinetics (PK) were measured up to 8 hours after dosing.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus treated with multiple daily insulin injections or continuous subcutaneous insulin infusion and total daily insulin dose less than 1.2 units/kg/day.
- Body mass index 18.0 - 28.0 kg/m2.
- Hemoglobin A1c less than or equal to 9%.
- Forced vital capacity and forced expiratory volume in one second at least 75% of predicted normal values for race, age, gender and height.
- Fasting C-peptide less than 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition possibly affecting drug absorption from the lung, in particular subjects with decreased lung function or subjects taking bronchodilators or subjects who smoke.
- Active or chronic pulmonary disease.
- Any clinically significant major disorders other than diabetes mellitus.
- Decompensated heart failure at any time or angina pectoris within the last 12 months or acute myocardial infarction at any time.
- Proliferative retinopathy or severe neuropathy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inhaled insulin (LOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a low output mesh (aerosol particles sized 3.5-4.0
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inhaled insulin (MOM1)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inhaled insulin (MOM2)
repeat of single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Inhaled insulin (HOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a high output mesh (aerosol particles sized 5.0-5.5 μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: subcutaneous insulin lispro (LIS)
single 6 unit dose of insulin lispro administered subcutaneously
|
insulin lispro administered subcutaneously
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Area under the insulin human / insulin lispro concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUCINS,0-8h)
Időkeret: 0 to 8 hours
|
0 to 8 hours
|
|
|
Bioavailability
Időkeret: 0 to 8 hours
|
Relative delivery efficiency (FREL) of inhaled human insulin (INH) compared to s.c.
injected insulin lispro (LIS)
|
0 to 8 hours
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Samba-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .