- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02713841
Pharmacologic Response and Safety of Inhaled Insulin in Type 1 Diabetes (Samba-01)
Samba-01: A Phase 1/2 Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Inhaled Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This first-in-human trial investigated the optimal particle size for absorption of Dance-501, an aerosolized liquid human insulin for inhalation (INH).
Twelve subjects with type 1 diabetes received an INH dose (50 IU) using an inhaler on 4 visits and 6 U insulin lispro (LIS) sc on a separate visit to assess relative bioavailability (FREL) of INH. The inhaler was configured to generate insulin aerosol particles sized 3.5-4.0 μm (low output mesh; LOM), 4.3-4.8 μm (medium output mesh; MOM) or 5.0-5.5 μm (high output mesh; HOM) during low inspiratory flow. To assess within subject variability, MOM was used twice. Pharmacokinetics (PK) were measured up to 8 hours after dosing.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Type 1 diabetes mellitus treated with multiple daily insulin injections or continuous subcutaneous insulin infusion and total daily insulin dose less than 1.2 units/kg/day.
- Body mass index 18.0 - 28.0 kg/m2.
- Hemoglobin A1c less than or equal to 9%.
- Forced vital capacity and forced expiratory volume in one second at least 75% of predicted normal values for race, age, gender and height.
- Fasting C-peptide less than 0.3 nmol/L.
Exclusion Criteria:
- Subjects with any condition possibly affecting drug absorption from the lung, in particular subjects with decreased lung function or subjects taking bronchodilators or subjects who smoke.
- Active or chronic pulmonary disease.
- Any clinically significant major disorders other than diabetes mellitus.
- Decompensated heart failure at any time or angina pectoris within the last 12 months or acute myocardial infarction at any time.
- Proliferative retinopathy or severe neuropathy.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Inhaled insulin (LOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a low output mesh (aerosol particles sized 3.5-4.0
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Altri nomi:
|
Sperimentale: Inhaled insulin (MOM1)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Altri nomi:
|
Sperimentale: Inhaled insulin (MOM2)
repeat of single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8
μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Altri nomi:
|
Sperimentale: Inhaled insulin (HOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a high output mesh (aerosol particles sized 5.0-5.5 μm)
|
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: subcutaneous insulin lispro (LIS)
single 6 unit dose of insulin lispro administered subcutaneously
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insulin lispro administered subcutaneously
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area under the insulin human / insulin lispro concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUCINS,0-8h)
Lasso di tempo: 0 to 8 hours
|
0 to 8 hours
|
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Bioavailability
Lasso di tempo: 0 to 8 hours
|
Relative delivery efficiency (FREL) of inhaled human insulin (INH) compared to s.c.
injected insulin lispro (LIS)
|
0 to 8 hours
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Samba-01
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