Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacologic Response and Safety of Inhaled Insulin in Type 1 Diabetes (Samba-01)

15 maart 2016 bijgewerkt door: Dance Biopharm Inc.

Samba-01: A Phase 1/2 Trial Investigating the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and Safety of Inhaled Insulin in Subjects With Type 1 Diabetes

The purpose of this study was to compare the pharmacokinetic (PK) response after inhaled insulin administration with 3 different inhalation regimens and with subcutaneous insulin administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This first-in-human trial investigated the optimal particle size for absorption of Dance-501, an aerosolized liquid human insulin for inhalation (INH).

Twelve subjects with type 1 diabetes received an INH dose (50 IU) using an inhaler on 4 visits and 6 U insulin lispro (LIS) sc on a separate visit to assess relative bioavailability (FREL) of INH. The inhaler was configured to generate insulin aerosol particles sized 3.5-4.0 μm (low output mesh; LOM), 4.3-4.8 μm (medium output mesh; MOM) or 5.0-5.5 μm (high output mesh; HOM) during low inspiratory flow. To assess within subject variability, MOM was used twice. Pharmacokinetics (PK) were measured up to 8 hours after dosing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus treated with multiple daily insulin injections or continuous subcutaneous insulin infusion and total daily insulin dose less than 1.2 units/kg/day.
  • Body mass index 18.0 - 28.0 kg/m2.
  • Hemoglobin A1c less than or equal to 9%.
  • Forced vital capacity and forced expiratory volume in one second at least 75% of predicted normal values for race, age, gender and height.
  • Fasting C-peptide less than 0.3 nmol/L.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with any condition possibly affecting drug absorption from the lung, in particular subjects with decreased lung function or subjects taking bronchodilators or subjects who smoke.
  • Active or chronic pulmonary disease.
  • Any clinically significant major disorders other than diabetes mellitus.
  • Decompensated heart failure at any time or angina pectoris within the last 12 months or acute myocardial infarction at any time.
  • Proliferative retinopathy or severe neuropathy.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inhaled insulin (LOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a low output mesh (aerosol particles sized 3.5-4.0 μm)
Geneesmiddel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere namen:
  • Dans-501
Experimenteel: Inhaled insulin (MOM1)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8 μm)
Geneesmiddel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere namen:
  • Dans-501
Experimenteel: Inhaled insulin (MOM2)
repeat of single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a medium output mesh (aerosol particles sized 4.3-4.8 μm)
Geneesmiddel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere namen:
  • Dans-501
Experimenteel: Inhaled insulin (HOM)
single 50 unit dose of Dance inhaled insulin administered using the Adagio-01 inhaler device with a high output mesh (aerosol particles sized 5.0-5.5 μm)
Geneesmiddel: inhaled human insulin (INH)
recombinant human insulin administered with Adagio-01 inhaler device
Andere namen:
  • Dans-501
Actieve vergelijker: subcutaneous insulin lispro (LIS)
single 6 unit dose of insulin lispro administered subcutaneously
Geneesmiddel: sc insulin lispro (LIS)
insulin lispro administered subcutaneously

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Area under the insulin human / insulin lispro concentration-time curve from 0 to 8 hours (AUCINS,0-8h)
Tijdsspanne: 0 to 8 hours
0 to 8 hours
Bioavailability
Tijdsspanne: 0 to 8 hours
Relative delivery efficiency (FREL) of inhaled human insulin (INH) compared to s.c. injected insulin lispro (LIS)
0 to 8 hours

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dance Biopharm Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Samba-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren